公告日期：2025-07-30

证券代码：600668 证券简称：尖峰集团 编号：临 2025-035

浙江尖峰集团股份有限公司

关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

本次尖峰药业获得化学原料药恩格列净的《化学原料药上市申请批准通
知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内
市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。

风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅
药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且
药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具
有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局关于化学原料药恩格列净的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00624），现将相关情况公告如下：

一、化学原料药的基本情况

化学原料药名称：恩格列净

包装规格：10kg/桶

通知书编号：2025YS00624

化学原料药注册标准编号：YBY66992025

生产企业名称：浙江尖峰药业有限公司

生产企业地址：浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段 58 号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
通知书有效期：至 2030 年 7 月 24 日

二、药品研发及相关情况

恩格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂。与运动和饮食结合，作为改善II型糖尿病成年患者的血糖控制的辅助治疗。恩格列净能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。截至本公告日，恩格列净在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共二十八家，为江苏豪森药业集团有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。

2024 年 2 月，尖峰药业向国家药品监督管理局药品审评中心递交的恩格列
净原料药技术审评申请获受理。近日尖峰药业取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

截至本公告日，恩格列净原料药项目的研发总投入约为人民币 887.69 万元。
三、对公司的影响及风险提示

尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得化学原料药恩格列净的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告

浙江尖峰集团股份有限公司
董事会
二〇二五年七月三十日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。