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发表于 2025-08-27 17:49:35 东方财富Android版 发布于 北京
$康恩贝(SH600572)$金华康恩贝生物制药榜上有名(No.五)
发表于 2025-08-27 17:17:49
来源:央视新闻

  国家药监局今天发布通告,经江苏省药品监督检验研究院等12家药品检验机构检验,共17家企业生产的28批次药品不符合规定。

  一、经江苏省药品监督检验研究院检验,标示为澳美制药厂生产的5批次夫西地酸乳膏不符合规定,不符合规定项目为粒度。

  二、经吉林省药品检验研究院检验,标示为万特制药(海南)有限公司生产的2批次氯雷他定糖浆不符合规定,不符合规定项目为有关物质。

  三、经天津市药品检验研究院检验,标示为上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司生产的1批次磷酸钠盐口服溶液不符合规定,不符合规定项目为相对密度。

  四、经黑龙江省药品检验研究院检验,标示为陕西西岳制药有限公司生产的2批次托西酸舒他西林胶囊不符合规定,不符合规定项目为溶出度。

  五、经无锡市药品安全检验检测中心检验,标示为浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的1批次乙酰半胱氨酸泡腾片不符合规定,不符合规定项目为性状。

  六、经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为西藏神猴药业有限责任公司生产的2批次二十五味珊瑚丸不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

  七、经黑龙江省药品检验研究院检验,标示为湖北民康制药有限公司生产的2批次七厘散不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

  八、经四川省药品检验研究院检验,标示为湖北瑞华制药有限责任公司生产的4批次清气化痰丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。

  九、经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为四川金可药业有限责任公司、四川益祥康药业有限公司生产的2批次赤芍不符合规定,不符合规定项目为性状。

  十、经湖南省药品检验检测研究院检验,标示为安国市安兴中药饮片有限公司、河北康盛华药业有限公司、河北悦康志德药业有限公司生产的3批次红参(红参片)不符合规定,不符合规定项目为鉴别;标示为辽宁龙参健康药业有限公司生产的1批次红参(红参片)不符合规定,不符合规定项目为其他有机氯类农药残留量、总还原糖。

  十一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为江苏和生堂药业有限公司生产的1批次龙胆不符合规定,不符合规定项目为杂质。

  十二、经深圳市药品检验研究院检验,标示为江西信健药业有限公司生产的1批次野菊花不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

  十三、经山西省检验检测中心检验,标示为四川盛世锦荣药业有限公司生产的1批次栀子不符合规定,不符合规定项目为水分。

  据了解,对通告不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据我国《中华人民共和国药品管理法》,对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

  与此同时,国家药监局还发布了相关提示,向公众普及药品“不符合规定项目小知识”

  一、粒度系指颗粒的大小,药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等会进行该项目的设定,不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一。

  二、有关物质系指药品中的有机杂质,是反映药品纯度的指标。

  三、相对密度系指在相同温度和压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。

  四、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速度和程度,不符合规定可能会影响药物的吸收,降低生物利用度。

  五、性状项下常记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

  六、重量差异与装量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

  七、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

  八、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

  九、其他有机氯类农药残留量旨在检查五氯硝基苯等农药的残留量。

  十、总还原糖检查旨在考察中药材或中药饮片是否存在掺糖的情况。

  十一、杂质检查可反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。

  十二、水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

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