公告日期：2025-08-19

证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2025-028
江苏康缘药业股份有限公司

关于收到健脾疏肝固本颗粒临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的健脾疏肝固本颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 3 号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称 健脾疏肝固本颗粒

适应症 腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证

注册分类 中药创新药 1.1 类

剂型 颗粒剂

申请人 江苏康缘药业股份有限公司

受理号 CXZL2500032

通知书编号 2025LP02056

健脾疏肝固本颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，2025 年 05 月 28 日受理的健脾疏肝固本颗粒临床试验申请符合药品注册的有
关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证的临床试验。

二、药品研发及相关情况

健脾疏肝固本颗粒处方源于临床经验方，功能主治为舒肝健脾缓急，温肾燥湿固本。用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证，症见腹痛，腹胀，腹泻，泻后痛减，心烦易怒，神疲乏力，纳呆食少，肠鸣矢气，便下黏液等。

临床前主要药效学研究显示，健脾疏肝固本颗粒对肠易激综合征（predominantirritable bowel syndrome，IBS）具有良好的治疗效果。健脾疏肝固本颗粒在模型小鼠的影响试验中可减少小鼠炎性浸润，改善肠道水肿；延长小鼠腹泻潜伏期，降低稀便
率，下降稀便级；降低胃残留率，增加肠推进率，降低胃泌素的含量；降低扭体反应数。结果显示健脾疏肝固本颗粒对肠炎、泄泻、功能性消化不良具有治疗作用，且具有镇痛作用。毒理学研究显示，健脾疏肝固本颗粒药物安全性好，安全剂量范围较宽。我公司拥有该新药独立完整的知识产权。

截至目前，该新药公司累计研发投入约 782 万元。

三、同类药品及市场情况

肠易激综合征是一组以腹泻、腹痛、腹胀等为主要症状而又缺乏胃肠道结构和生
化异常的胃肠功能障碍性疾病。我国 IBS 总体患病率为 1.4%~11.5%，在 IBS 亚型中，
腹泻型肠易激综合征（diarrhea-predominant irritable bowel syndrome，IBS-D）的发病率最高，且肝郁脾虚是腹泻型肠易激综合征的主要病机[1]。

目前，国内市场上治疗腹泻型肠易激综合征的中成药功能以止痛止泻、健脾祛湿为主，尚无针对“健脾温肾、舒肝理气”的药物。肝郁脾虚证是腹泻型肠易激综合征的主要证候类型，有大量临床需求，健脾疏肝固本颗粒具健脾温肾固本止泻，疏肝理气缓急止痛之功效，能虚实兼顾、标本兼治，具有明显的临床优势，预计具有良好的市场前景。

四、产品上市尚需履行的审批程序

公司在收到健脾疏肝固本颗粒临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后，整合申报资料申报产品上市。
五、风险提示

以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏康缘药业股份有限公司董事会
2025 年 8 月 18 日

引用文献：
[1] 中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会.肠易激综合征中西医结合诊疗专
家 共 识 (2025 年 )[J]. 中 国 中 西 医 结 合 消 化 杂 志 ,2025, 33(3):183-194.
DOI:10.3969/j.issn.1671-038X.2025.03.01.

[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。