25日晚间，华海药业（600521.SH）披露2025年半年报，H1营收和净利润均出现双位数下滑，主要系产品价格下跌及研发加码等因素影响。经过多年研发投入，公司首个创新药物HB0034或将于明年Q2获批上市。

　　上半年，公司实现营收45.16亿元，同比下降11.93%；归母净利润4.09亿元，同比下滑45.30%；扣非净利润3.63亿元，同比下降52.48%。

　　据财报解释，H1净利润下滑主要原因有三：一是随着国内集采政策的深化、原料药行业竞争的加剧及中美关税影响，尽管公司主要产品市场份额不断提升，但价格的持续下跌导致公司销售收入同比下降，进而影响利润表现；二是公司加快生物创新药研发项目的推进进度，相应研发投入同比大幅增加；三是外币汇率变动影响汇兑收益同比减少。

　　这是华海药业时隔四年第二次出现半年报营收与净利润双双下滑的情况。

　　2021年上半年，由于原料药价格下跌、美国制剂业务因“缬沙坦事件”受到FDA禁令影响，华海药业营收下滑8.18%、归母净利润下滑10.84%。其中，“缬沙坦事件”造成的客户补偿支出截至2025年6月30日仍有1.47亿元。

　　今年6月，华海药业亦出现生产管理被FDA警告的情形。公司公告称，因部分口服固体生产设备清洁管理等因素收到FDA发出的警告信，详见财联社报道《汛桥生产基地涉生产设备清洁管理等问题华海药业称已进行优化|速读公告》。

　　现金流方面，上半年公司经营活动产生现金流量净额为3.70亿元，相比上年同期下滑71.52%，主要原因系销售商品收到现金同比下降，以及支付的市场推广费增加。

　　虽然净利润有所下滑，但华海药业继续加码研发投入，上半年研发费用为6.49亿元，较去年同期增长23.07%，占公司营收比重提升至14.36%。

　　在研发方面，财报披露了几项重要进展：今年8月公司产品瑞西奇拜单抗（研发代号：HB0034）注射液被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP），将于近期提交正式上市申请，有望于明年Q2获批上市，届时将成为华海生物首个商业化创新药。

　　另一自免药物HB0017中重度斑块状银屑病适应症关键III期临床试验患者随访接近完成，强直性脊柱炎适应症的关键III期临床试验正在推进。据称，该产品起效快，效果好，给药周期长，有望成为Best-in-class药物。

　　肿瘤管线中，HB0025联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请；非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著，9月初将在济南CSCO口头公布临床结果，有望年内启动Ⅲ期临床。