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6月9日晚，华海药业（SH600521）发布公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）警告信。
据悉，该警告信源于FDA在2025年1月16日至1月24日对公司位于临海市汛桥镇药品生产基地（以下简称临海汛桥生产基地）的现场检查。FDA检查发现汛桥生产基地制剂产品存在一些问题，这些问题涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究充分性等环节。
华海药业表示，公司高度重视FDA的建议，已积极采取措施进行优化，并持续与FDA保持积极沟通。公司将持续提升质量管理体系，确保合规运营。