公告日期：2025-08-20

证券代码：600513 股票简称：联环药业 公告编号：2025—058
江苏联环药业股份有限公司

关于全资子公司收到药品GMP符合性检查结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）全资子公司联环药业（安庆）有限公司（以下简称“联环（安庆）”）从安徽省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查告知书》（皖药〔2025〕146号），现将相关情况公告如下：

一、GMP 检查相关信息

企业名称 联环药业（安庆）有限公司 药品生产许可证号 皖 20250621

检查地址 安徽省安庆市高新区霞虹路 18 号

检查范围 车间 生产线

检查范围及相

口服溶液 1 号
关车间、生产线 口服溶液剂 制剂车间

生产线

《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质
量管理规范(2010 年修订)》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督
检查依据

管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》《药品
检查管理办法（试行）》

检查时间 2025 年 6 月 4 日至 6 月 7 日

结论 符合要求

本次检查是基于受托生产品种依巴斯汀口服溶液（国药准字 H20243410）
备注

开展的药品 GMP 符合性检查。

二、本次检查所涉生产线及品种相关情况

具体情况如下：

序号 生产线名称 设计产能 主要生产品种

1 口服溶液 1 号生产线 350 万瓶/年 依巴斯汀口服溶液

本次检查为口服溶液 1 号生产线新建后首次通过药品 GMP 符合性检查。截至
本披露日，口服溶液剂生产线投入约为人民币 750.00 万元（以上数据未经审计）。
三、主要生产品种的市场情况

序号 主要生产品种 剂型 治疗领域 市场情况

1 依巴斯汀口服溶液 口服液 全身用抗组胺药 依巴斯汀口服溶液有 5 家企
业持有批文（含联环药业）。

注：
1、以上数据来源为国家药品监督管理局官方网站；
2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。

四、对公司的影响及风险提示

联环（安庆）本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明其相关生产线符合药品 GMP 要求，标志着联环（安庆）已正式具备符合药品质量要求的生产能力，为满足相关药品的市场需求奠定了坚实基础。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会
2025年8月20日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。