国家医疗保障局（通常称“国家医保局”）在2025年7月24日新闻发布会及近期文件中，对第十一批药品集采及耗材集采的最新政策方向做出明确表态，核心围绕“**稳临床、保质量、防围标、反内卷**”四大原则，推动行业从“低价竞争”向“质量竞争+成本控制+合理利润”转型。以下为关键内容梳理：
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### 一、集采规则优化重点
1. **报量机制革新**
- **首次允许按品牌报量**：医疗机构可选择按具体品牌或通用名报量，若按品牌报量且该品牌中选，则直接成为该机构供应企业。此举尊重临床选择和患者品牌偏好，提升供需匹配度。
- **动态调整报量**：对季节性需求或突发疾病导致的用量波动，医疗机构可说明后下调报量，避免僵化执行。
2. **竞价规则升级**
- **价差锚点优化**：不再以最低报价为唯一参考，避免恶性价格战。价差计算采用动态参考值，降低极端低价对其他企业的冲击。
- **低价声明制度**：报价最低的中选企业需公开说明成本合理性，承诺不低于成本报价，接受社会监督。
- **围标防范强化**：引入“首告从宽”机制，鼓励企业举报围标行为，首个提供有效证据或承认参与的企业可从宽处理。
3. **质量监管加码**
- **生产资质门槛提高**：投标企业需具备2年以上同类型制剂生产经验，且生产线近2年无违反GMP记录。
- **全覆盖抽检与检查**：药监部门对中选企业实行检查和产品抽检“两个全覆盖”，重点关注低价中选、委托生产药品的质量风险。
- **真实世界疗效评估**：扩大60余种中选仿制药的真实世界研究范围，通过三甲医院临床验证疗效与原研药一致性。
4. **品种遴选更科学**
- **排除范围扩大**：新增四项限制：
- 协议期内医保谈判药品；
- 专利侵权高风险品种；
- 年采购额＜1亿元的品种；
- 临床高风险品种（如窄治疗指数药物、特殊抗菌药）。
- **与医保目录衔接**：避免集采与医保谈判冲突，保护创新药利润空间。
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### 二、耗材集采同步推进
1. **高频电刀全国联采启动**
- 湖南省牵头开展高频电刀类耗材省际联盟集采，加速国产替代（目前外资占比超70%）。
- 联动医疗服务价格调整：集采结果将与手术类价格动态协同。
2. **血管介入类耗材落地执行**
- 湖南省于2025年8月1日执行河北联盟血管介入类耗材中选结果，要求医疗机构优先使用中选产品（占比≥80%），并实行医保基金直接结算货款。
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### 三、“十四五”医保改革成效
1. **集采覆盖范围**：国家层面10批药品集采覆盖435种药品，5批耗材集采覆盖7类高值耗材；地方联盟集采补充协同。
2. **基金监管成果**：累计追回医保基金1045亿元，跨省异地就医直接结算率超90%。
3. **支付效率提升**：医保结算从“按月结”提速至“即时结”，覆盖91%统筹地区，预付金制度缓解机构垫资压力。
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### 四、政策影响与行业趋势
| **领域** | **政策导向** | **企业应对策略** |
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| **仿制药** | 质量竞争+合理利润 | 强化GMP合规、成本控制、产能储备 |
| **创新药** | 集采豁免+医保谈判支持 | 加速研发国际化、布局ADC/基因治疗等前沿领域 |
| **耗材国产化** | 全国联采狙击外资主导领域 | 技术升级（如高频电刀一体机研发） |
> 国家医保局副局长施子海强调：集采目标不仅是降价，更要通过规则优化引导行业回归**质量、创新、可持续**的发展路径。
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### 五、执行风险提示
- **企业端**：若中选后出现断供、质量不合格，将面临取消资格、信用惩戒等处罚。
- **医疗机构端**：大量使用非中选产品、未完成协议采购量，将扣减医保预留金。
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### 总结
国家医保局最新集采政策的核心是通过**规则精细化**平衡多方利益：
**临床灵活性**（品牌报量） → 减少落地阻力；
**质量硬约束**（全覆盖检查） → 保障用药安全；
**利润合理性**（反低价内卷）
