• 最近访问:
发表于 2025-08-25 15:31:25 股吧网页版
亚宝药业:亚宝药业集团股份有限公司关于SY-005项目新适应症获得临床试验批准通知书的公告 查看PDF原文

公告日期:2025-08-26


证券代码:600351 证券简称:亚宝药业 公告编号:2025-031
亚宝药业集团股份有限公司

关于 SY-005 项目新适应症获得临床试验批准通知书
的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,亚宝药业集团股份有限公司(以下简称“公司”) 控股孙公司苏州亚宝药物研发有限公司(以下简称“苏州亚宝”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的 SY-005 注射液新增适应症的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2025LP02198),批准了 SY-005 注射液针对脑胶质瘤术后神经功能缺损开展临床试验的申请。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

1、药品名称:SY-005 注射液

2、剂型:注射剂

3、本次申请增加的适应症:脑胶质瘤术后神经功能缺损

4、注册分类:治疗用生物制品 1 类

5、申请人:苏州亚宝药物研发有限公司

6、受理号:CXSL2500489

7、通知书编号:2025LP02198

8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
2025 年 6 月 16 日受理的 SY-005 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,
同意本品开展“拟用于脑胶质瘤术后神经功能缺损”适应症的临床试验。

二、药物研发及相关情况

SY-005是一种创新型的重组蛋白,2018年11月获得治疗脓毒症适应症的《药物临床试验批准通知书》,目前该适应症处于Ⅱ期临床试验阶段。

SY-005 注射液本次申请增加的适应症为脑胶质瘤术后神经功能缺损。脑胶质瘤是最常见的颅内原发恶性肿瘤,约占我国原发性恶性脑肿瘤的 80%,具有高
致残率、高复发率等特征。外科手术是脑胶质瘤的主要治疗手段,手术组织切除范围越广,患者的生存期越长,但手术区域影响功能区,神经功能缺损是常见的术后并发症,包括运动、语言缺损及认知功能下降等临床表现,影响患者术后的生活质量,影响病人对后继肿瘤治疗的依从性,间接导致生存期缩短。目前,国内外尚未有针对脑胶质瘤术后神经功能缺损相关适应症的临床研究。

截至本公告披露日,公司 SY-005 项目已投入研发费用约 12,687.65 万元人
民币。

根据我国药品注册相关的法律法规及本次药物临床试验批准通知书的要求,药物需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险以及高附加值的特点,药品从前期研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品新增适应症上市后的生产和销售环节也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

亚宝药业集团股份有限公司董事会
2025 年 8 月 26 日

[点击查看PDF原文]

提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。

郑重声明:用户在财富号/股吧/博客等社区发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议,据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容,远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息,谨防上当受骗!
作者:您目前是匿名发表   登录 | 5秒注册 作者:,欢迎留言 退出发表新主题
温馨提示: 1.根据《证券法》规定,禁止编造、传播虚假信息或者误导性信息,扰乱证券市场;2.用户在本社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断,自行决定证券投资并承担相应风险。《东方财富社区管理规定》

扫一扫下载APP

扫一扫下载APP
信息网络传播视听节目许可证:0908328号 经营证券期货业务许可证编号:913101046312860336 违法和不良信息举报:021-34289898 举报邮箱:jubao@eastmoney.com
沪ICP证:沪B2-20070217 网站备案号:沪ICP备05006054号-11 沪公网安备 31010402000120号 版权所有:东方财富网 意见与建议:021-54509966/952500