公告日期：2025-09-02

证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025-066

广州白云山医药集团股份有限公司

关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1.0g、1.5g、2.0g）、克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g、4ml：0.6g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

药品通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

通知书编号：2025B03888、2025B03891、2025B03893

受理号：CYHB2350978、CYHB2350964、CYHB2350979

剂型：注射剂

规 格 ： 1.0g （ C25H27N9O8S2 0.5g 与 C8H11NO5S 0.5g ） 、 1.5g
（C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g）、2.0g（C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 1.0g）

注册分类：化学药品

药品注册标准编号：YBH22342025（1.0g、2.0g）、YBH22362025
上市许可持有人名称：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

生产企业：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

原药品批准文号：国药准字H20023216、国药准字H20058068、国药准字H20023217

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。同时申请以下变更：1.变更药品质量标准；2. 变更直接接触药品的包装材料和容器；3.变更铝塑组合盖为免洗铝塑组合盖；4. 变更药品有效期和贮藏条件。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品质量标准；2、变更直接接触药品的包装材料和容器；3、变更铝塑组合盖为免洗铝塑组合盖；4、变更药品有效期和贮藏条件。

（二）克林霉素磷酸酯注射液

药品通用名称：克林霉素磷酸酯注射液

通知书编号：2025B03887、2025B03890

受理号：CYHB2450335、CYHB2450336

剂型：注射剂

规格：2ml：0.3g（按CHClNOS计）、4ml：0.6g（按CHClNOS计）

注册分类：化学药品

药品注册标准编号：YBH22332025

上市许可持有人名称：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

生产企业：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

原药品批准文号：国药准字H20063576、国药准字H20063577

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。同时申请以下变更：1.变更药品处方工艺；2.变更药品质量标准（含变更有效期）；3.变更直接接触药品的包装材料和容器。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品处方工艺；2、变更药品质量标准（含变更有效期）；3、变更直接接触药品的包装材料和容器。

二、药品的相关信息

（一）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

天心制药于2002年取得注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1.0g和2.0g……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。