恒瑞医药泽美妥司他片获附条件批准上市 用于外周T细胞淋巴瘤
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)9月1日晚间,恒瑞医药披露公告称,国家药监局附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片(SHR2554片,商品名:艾瑞璟)上市,用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。
据了解,泽美妥司他片此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键性研究。该结果表明,泽美妥司他片治疗R/R PTCL患者完全缓解(CR)率达32.8%,意味着近三分之一的患者经治疗后肿瘤病灶达到完全消失状态。同时,患者的中位PFS达到了10.0个月,展现出对疾病进展相对的有效控制。此外,客观缓解率(ORR)为64.2%,中位缓解持续时间(DoR)为18.7个月,其疗效广泛覆盖不同病理亚型。
截至目前,恒瑞医药对SHR2554片相关项目累计研发投入约2.13亿元。
作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药始终践行“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,持续围绕临床亟需进行创新研发。目前,已在中国获批上市24款1类创新药,其中抗肿瘤药占比过半;另有100多个自主创新产品正在临床开发,超400项临床试验在国内外开展。
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