恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片上市申请获国家药监局受理
来源:财中社
8月12日,恒瑞医药(600276/01276)发布公告,公司海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理,适应症为适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的持续性及慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人及≥6岁的儿童患者。药品的受理号为CXHS2500092、CXHS2500093、CXHS2500094,当前处于上市申请阶段。
根据公告,海曲泊帕乙醇胺片的Ⅲ期临床试验已于2025年3月达到方案预设的主要研究终点,试验组显著优于对照组,且长期治疗的安全性和有效性良好。该药品已于2021年6月获得批准用于慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗,此外也用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。至今,海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计研发投入约为4.46亿元。
2025年一季度,恒瑞医药实现收入72.06亿元,归母净利润18.74亿元。
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