公告日期：2025-06-21

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-094

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪

亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家

药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR2554 片、注射用

SHR-A1811、注射用 SHR-A2102 、 阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-A1904、

SHR-1701 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现

将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

注射用 注射用 阿得贝利单 注射用 SHR-1701注
药品名称 SHR2554 片

SHR-A1811 SHR-A2102 抗注射液 SHR-A1904 射液

剂型 片剂 注射剂

申请事项 临床试验

受理号 CXHL2500347 CXSL2500254 CXSL2500256 CXSL2500257 CXSL2500258 CXSL2500253

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 3 月 31 日
受理的 SHR2554 片、注射用 SHR-A1811、注射用 SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、
审批结论 注射用 SHR-A1904、SHR-1701 注射液符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验
申请，具体为：SHR2554 联合或不联合阿得贝利单抗或 SHR-1701±SHR-A1811 或
SHR-A1904 或 SHR-A2102，或联合醋酸阿比特龙或二代 AR 抑制剂用于实体瘤。

二、药品的其他情况

SHR2554 片是公司开发的新型、高效、选择性的口服 EZH2 抑制剂，拟用于

恶性肿瘤的治疗。2020 年 1 月，美国食品药品监督管理局批准 Epizyme 公司研
发的口服 EZH2 抑制剂 Tazverik(tazemetostat)上市；2021 年 8 月，和黄医药从
Epizyme 获得 Tazemetostat 在大中华区开发及商业化权益，并于 2022 年 6 月在
中 国 海 南 先 行 区 获 批 使 用 ； 第 一 三 共 制 药 研 发 的 EZH1/2 抑 制 剂
Ezharmia(valemetostat tosilate)于 2022 年 9 月在日本获批上市。经查询
EvaluatePharma 数据库，2024 年 Tazverik 全球销售额合计约为 5,100 万美元。
截至目前，SHR2554 片相关项目累计研发投入约 17,908 万元。

注射用 SHR-A1811 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞
溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
公司注射用 SHR-A1811（注射用瑞康曲妥珠单抗）已于 2025 年 5 月获批上市，
适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。经查询，目前国外已上市的同类产品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名 Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由罗氏公司开发，2019 年国内已进口上市；Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作开发，2023 年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于
2021 年在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年 Kadcyla、
E……
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