公告日期：2025-08-26

证券代码：600267 证券简称：海正药业 公告编号：临 2025-50 号
浙江海正药业股份有限公司

关于全资子公司盐酸米诺环素原料药获得《化学原料
药上市申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业南通有限公司（以下简称“海正南通公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸米诺环素原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：

一、该药品的基本情况

化学原料药名称：盐酸米诺环素

登记号：Y20240000032

通知书编号：2025YS00742

化学原料药注册标准编号：YBY68832025

包装规格：5kg/袋

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：海正药业南通有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、药品的相关情况

盐酸米诺环素适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染：（1）尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾孟炎、肾盂膀胱
炎等。（2）浅表性化脓性感染：痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。（3）深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。（4）急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。（5）梅毒。（6）中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。（7）痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。（8）腹膜炎。（9）败血症、菌血症。原研厂家为美国惠氏制药有限公司。目前，盐酸米诺环素原料药国内主要生产厂商有海正南通公司、浙江昌海制药有限公司等。

据统计，盐酸米诺环素原料药 2024 年全球销售量约为 35,648.65 公斤，其中
国内销售量约为 7,914.50 公斤；2025 年 1-3 月全球销售量约为 8,572.46 公斤，其
中国内销售量约为 2,092.66 公斤（数据来源于 IQVIA 数据库）。

2024 年 3 月 13 日，国家药监局受理了海正南通公司递交的盐酸米诺环素原
料药的注册申请。2025 年 8 月 22 日，海正南通公司盐酸米诺环素原料药通过国
家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 1,921 万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示

本次海正南通公司盐酸米诺环素原料药通过 CDE 技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审批技术标准，可进行生产销售，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二五年八月二十六日

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