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发表于 2025-09-02 09:49:17 东方财富Android版发布于陕西

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易水寒IV

发表于 2025-09-02 07:06:42 发布于陕西

[复星医药吧] 复星医药地舒单抗注射液（HLX14）国内上市时间分析复星医药控股子公司复宏汉霖研

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复星医药地舒单抗注射液（HLX14）国内上市时间分析

复星医药控股子公司复宏汉霖研发的地舒单抗生物类似药HLX14近期获美国FDA批准上市（适应症包括骨质疏松症等），但其在国内的上市时间仍需综合审批进展判断：

当前审批进展

国际进度

美国：2025年9月1日获批60mg/120mg两种规格

欧洲：2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见

加拿大：上市注册申请受理中

GMP认证：上海生产基地于2025年7月通过欧盟GMP认证，符合国际生产标国内关键节点缺失

公开资料未明确提及以下信息：

国内III期临床试验完成时间

国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市申请（NDA）提交时间

时间线推测

参考生物类似药审批流程：

若已完成国内临床：从NDA提交到获批通常需12-18个月。假设2025年Q4提交NDA，最快可能2026年底上市。

若临床未完成：需增加2-3年临床试验及数据整理时间，上市或推迟至2027年后。

风险提示

以上预测基于行业一般流程，实际进度需以公司公告为准。

审评政策变化、补充资料要求等因素可能延长审批周期。

复星医药需优先完成国内临床并提交NDA，目前该步骤尚未透露。

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