公告日期：2025-06-25

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 编号：2025-026
北京天坛生物制品股份有限公司

关于下属企业获得《药品GMP符合性检查告知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以 下简称“成都蓉生”）收到四川省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查 告知书》。现就相关情况公告如下：

一、 药品 GMP 符合性检查告知书相关信息

编号：川许 2025116

被检查单位名称：成都蓉生药业有限责任公司

检查地址：四川省成都市双流区菁园路 280 号

检查范围及相关车间、生产线：血液制品（皮下注射人免疫球蛋白），血液 制品生产车间，破袋融浆区、分离一区、分离二区、层析区、分装二区、分装一 区、包装区及辅助区域

检查时间：2025 年 4 月 7 日-2025 年 4 月 11 日

结论：符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及相关附录规定

发证机关：四川省药品监督管理局

二、 GMP 检查涉及的生产车间情况

车间名称：血液制品生产车间

设计投浆能力：1200 吨/年

三、 同类产品市场情况

序号 产品名称 适应症 同类产品市场情况

皮下注射人免 用于治疗免疫缺陷疾病，包括原发 国内尚无皮下注射人
1 疫球蛋白 性免疫缺陷病（PID）和继发性免 免疫球蛋白产品上市。
疫缺陷病（SID）。

四、 对公司的影响及风险提示

目前，成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”已完成Ⅲ期临床试验，递交上 市许可申请并获得受理，本次成都蓉生获得《药品GMP符合性检查告知书》，表 明成都蓉生血液制品生产车间符合国家GMP要求，待取得“皮下注射人免疫球蛋
白”注册证书和最终生产许可后，可实现该产品的生产。“皮下注射人免疫球蛋白”产品情况请详见《北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业获得临床试验总结报告的公告》（2024-046）。

上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司
2025年6月24日

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