公告日期：2025-08-26

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2025-101
人福医药集团股份公司关于注射用苯磺酸瑞马唑仑

增加适应症获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下：

一、药品名称：注射用苯磺酸瑞马唑仑

二、批件号：2025S02529、2025S02530

三、剂型：注射剂

四、规格：25mg（按C21H19BrN4O2计），50mg（按C21H19BrN4O2计）

五、注册分类：化学药品2.4类

六、申请事项：药品注册（境内生产）

七、药品批准文号：国药准字H20200006、国药准字H20227087

八、药品批准文号有效期：至2030年07月15日

九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司

十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为：“作为镇静药物用于重症监护期间机械通气时的镇静”，发给药品注册证书。生产工艺此次未发生变更，质量标准、说明书和标签按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
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