公告日期：2025-09-01

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－077
华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司
氯化钾注射液获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氯化钾注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

药品名称 药品通用名称：氯化钾注射液

英文名/拉丁名：Potassium Chloride Injection

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

规格 10ml:1.5g

证书编号 2025B03884
药品批准文号 国药准字 H20258168

申请事项 增加 10ml:1.5g 规格，同时申请仿制药质量和疗效
一致性评价

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关
于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发
〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性
评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国
审批结论 家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和
疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的
规定，经审查，批准本品增加 10ml:1.5g 规格的补
充申请，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量
和疗效一致性评价。

上市许可持有人 名称：安徽双鹤药业有限责任公司

生产企业 名称：安徽双鹤药业有限责任公司

二、药品相关情况

氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时。
安徽双鹤现有氯化钾注射液(10ml:1g)，为满足不同患者人群的用药需求，于 2023 年 6 月启动氯化钾注射液(10ml:1.5g)的研究工作，
于 2024 年 8 月 14 日向国家药监局提交增加规格、一致性评价申请，
于 2024 年 8 月 20 日获得受理通知书，并于 2025 年 8 月 25 日获得国
家药监局批准通过一致性评价。

截至本公告日，安徽双鹤针对氯化钾注射液累计研发投入为161.09万元人民币(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

氯化钾注射液最早由 LILLY 公司研发，目前已撤市。1972 年
Hospira,Inc.公司的氯化钾注射液获准在美国上市，被美国橙皮书和国家药监局列为参比制剂，未在中国上市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2024 年氯化钾注射液全球销售额为 2.23 亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的氯化钾注射液(10ml:1.5g)生产企业有 44 家(含安徽双鹤)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业有 26 家(含安徽双鹤)。根据米内网数据显示，2024 年国内医疗市场和零售市场氯化钾注射液销售总额(终端价)为 6.17 亿元人民币，其中排名前 5 名的企业及其市场份额分别为大冢制药 43.44%，湖北科伦药业 17.87%，山西诺成制药9.99%，武汉久安药业 4.10%，湖北天圣药业 3.43%。

公司氯化钾注射液 2024 年销售收入为 96.00 万元。

四、对公司的影响及风险提示

氯化钾注射液获得《药品补充申请批准通知书》将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
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