公告日期：2025-08-28

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－075
华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司部分药品获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)、华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)和双鹤药业(海南)有限责任公司(以下简称“海南双鹤”)分别收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片和富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、氨氯地平贝那普利胶囊

(一)药品注册证书主要内容

药品通用名称：氨氯地平贝那普利胶囊

药品名称 英文名/拉丁名：Amlodipine Besilate and Benazepril
Hydrochloride Capsules

剂型 胶囊剂

注册分类 化学药品 3 类

规格 每粒含苯磺酸氨氯地平 5mg(按氨氯地平计)与盐
酸贝那普利 10mg

证书编号 2025S02392

药品批准文号 国药准字 H20255039

申请事项 药品注册(境内生产)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
册，发给药品注册证书。

上市许可持有人 名称：北京万辉双鹤药业有限责任公司

生产企业 名称：华润双鹤药业股份有限公司

(二)药品相关情况

氨氯地平贝那普利胶囊用于治疗高血压，但非初治高血压。适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗。

万辉双鹤于2022年启动氨氯地平贝那普利胶囊的仿制药研发工作，于2023年10月20日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年1月5日获得受理通知书，并于2025年7月29日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对氨氯地平贝那普利胶囊累计研发投入为人民币951.61万元(未经审计)。

(三)同类药品的市场状况

氨氯地平贝那普利胶囊由Novartis Pharmaceuticals Corp.研发，于1995年3月在美国获批上市，商品名为“Lotrel？”，原研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年氨氯地平贝那普利胶囊全球销售额为5,389.13万美元，其中“Lotrel？”的销售额为511.04万美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氨氯地平贝那普利胶囊生产企业有 8 家(含万辉双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024 年国内医疗市场和零售市场氨氯地平贝那普利片销售总额(终端价)为 11.20 亿元，其中排名前 2 名的企业及其市场份额分别为成都地奥制药集团50.65%，扬子江广州海瑞药业 49.35%。

二、枸橼酸托法替布缓释片

(一)药品注册证书的主要内容

药品通用名称：枸橼酸托法替布缓释片

药品名称 英 文 名 / 拉 丁 名 ： Tofacitinib Citrate
Sustained-release Tablets

剂型 片剂

注册分类 化学药品 4 类

规格 11mg(按 C16H20N6O 计)

证书编号 2025S02479

药品批准文号 国药准字 H20255114

申请事项 药品注册(境内生产)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
册，发给药品注册证书。

上市许可持有人 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

生……
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