公告日期：2025-08-28

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－074
华润双鹤药业股份有限公司

关于公司部分药品获得药品补充申请批准通知书及
药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”或“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸甲氧氯普胺注射液《药品补充申请批准通知书》和利丙双卡因乳膏《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、盐酸甲氧氯普胺注射液

(一)通知书主要内容

药品通用名称：盐酸甲氧氯普胺注射液

药品名称 英 文 名 / 拉 丁 名 ： Metoclopramide Hydrochloride
Injection

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

规格 2ml:10mg(按 C14H22ClN3O2·HCl 计)

证书编号 2025B03427
原药品批准文号国药准字 H11021623

申请内容 仿制药质量和疗效一致性评价

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发
〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评
审批结论 价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家
药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效
一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规定，
经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

上市许可持有人名称：华润双鹤药业股份有限公司

生产企业 名称：华润双鹤药业股份有限公司

(二)药品相关情况

盐酸甲氧氯普胺注射液为镇吐药：①用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐；②用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗；③用于诊断性十二指肠插管前用，有助于顺利插管；胃肠钡剂 X 线检查，可减轻恶心、呕吐反应，促进钡剂通过。

公司于2022年9月启动盐酸甲氧氯普胺注射液的一致性评价工作，于2024年8月7日向国家药监局提交一致性评价申请，于2024年8月27日获得受理通知书，并于2025年7月24日获得国家药监局批准通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对盐酸甲氧氯普胺注射液累计研发投入为人民币225.56万元(未经审计)。

(三)同类药品的市场状况

盐酸甲氧氯普胺注射液由赛诺菲研发，商品名为“PRIMPERAN”，于 1964 年在法国上市，原研药品未在中国上市。根据全球 71 国家药
品销售数据库显示，2024 年盐酸甲氧氯普胺注射液全球销售额为7,792.29 万美元，其中“PRIMPERAN”的销售额为 362.09 万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸甲氧氯普胺注射液生产企业有 16 家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024 年国内医疗市场和零售市场盐酸甲氧氯普胺注射液销售总额(终端价)为1.18亿元人民币，其中排名前 5 名的企业及其市场份额分别为遂成药业 25.58%，现代哈森(商丘)药业 20.27%，河南润弘制药 18.51%，开封制药(集团)11.07%，上海禾丰制药 10.15%。

二、利丙双卡因乳膏

(一)药品注册证书主要内容

药品名称 药品通用名称：利丙双卡因乳膏

英文名/拉丁名：Lidocaine and Prilocaine Cream

剂型 乳膏剂

注册分类 化学药品 4 类

规格 10g:利多卡因 250mg，丙胺卡因 250mg

证书编号 2025S02446
药品批准文号 国药准字 H20255085

申请事项 药品注册(境内生产)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
发给药品注册证书。

上市许可持有人 华润双鹤药业股份有限公司
药品生产企业 华润双鹤药业股份有限公司

(二)药品……
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