2025年8月18日，我公司开发的基因治疗创新药——塞多明基注射液用于“治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的溃疡”适应症，已按国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）要求正式提交补充资料，标志着塞多明基注射液上市审评进程取得关键阶段性进展。

我公司于2024年7月提交塞多明基注射液新药上市申请（NDA），在专业技术审评阶段同步接受了临床现场和生产现场的核查，并于2025年4月收到CDE下发的《补充资料通知》。公司领导高度重视，组织研发、临床、医学、注册、质量团队全力投入，对发补通知中的各项要求进行了详细的分析和全面的部署。经过三个多月的努力和严格的质量把控，现已完成了补充资料的编制工作，并在CDE规定的时限内正式提交。此次补充资料的按期、高质量递交，充分体现了公司卓越的执行力与跨部门团队的协作能力。在补充资料准备过程中，公司与CDE保持紧密沟通，研发团队在审评专家的专业指导下，进一步夯实了塞多明基注射液新药注册的研发证据及药品全生命周期质量管理体系。后续，公司将全力配合CDE审评工作，期待其早日获批上市，为严重下肢缺血性疾病治疗提供新的选择。 

塞多明基注射液是一款全新的裸质粒型基因治疗药物，采用全新的靶点与作用机理，通过“局部用药、局部表达和局部起效”的研发设计，实现治疗性血管生成，且最大限度避免/降低了基因治疗不良反应和潜在危害。塞多明基注射液可在传统的血运重建手术之外，提供一种新的治疗方案，弥补当下CLI临床诊疗缺少治疗性药物的空白；特别是为那些手术治疗效果不佳、不能接受手术治疗、手术治疗后预期效果差和血栓性脉管炎的患者带来全新的治疗方案。

公司董事长许松山表示：“在CDE专家的指导与公司全体人员的共同努力下，现已顺利完成补充资料的提交，这是公司新药研发征程中的重要里程碑，标志着塞多明基注射液距离成为全球第一个人用裸质粒基因治疗药物的目标又近了一大步。公司有信心也非常期待塞多明基早日获得批准，为翘首以盼的CLI患者提供新的治疗选择。公司正紧锣密鼓的进行商业化布局，在市场准入策略、供应链保障、患者支持体系、专业医学教育等方面全方位的进行准备，以确保药品一旦获批，就能够以最快速度实现上市销售，为患者提供安全有效的治疗药物，也实现公司首个生物制品的商业化运营，创造更大的经济效益与社会效益，回馈员工、回馈股东、回馈社会。”