2025年7月11日,星昊医药申请的是多西他赛注射用浓溶液(自乳化型),属于化药2.2类新药。该药物具有以下特殊之处:
- 给药系统创新:是国际上首个注射用自乳化给药系统,通过全新的自乳化体系,以磷脂等药用辅料作为主要载体材料,可在常压下快速实现稳定、均匀的混合溶液。
- 副作用低:传统多西他赛注射液含大量表面活性剂吐温80,会引起皮疹、支气管痉挛等不良反应。而该自乳化型制剂去掉了吐温80,在药效不变的前提下大幅降低了毒副作用。
- 稳定性好:为均相体系,稳定性良好。其制备的多西他赛注射用浓缩液,临用前经5%葡萄糖注射液稀释,可自乳化形成乳状液型注射液,粒径在亚微米范围,符合临床输注要求。
- 工艺及储存优势:制备工艺简单,易于工业放大,质量可控。而且储存和运输不需要冷链,成本较低。
- 临床试验简化可能:药动学、药效学与原研产品无明显差异,有望简化临床试验过程
- 给药系统创新:是国际上首个注射用自乳化给药系统,通过全新的自乳化体系,以磷脂等药用辅料作为主要载体材料,可在常压下快速实现稳定、均匀的混合溶液。
- 副作用低:传统多西他赛注射液含大量表面活性剂吐温80,会引起皮疹、支气管痉挛等不良反应。而该自乳化型制剂去掉了吐温80,在药效不变的前提下大幅降低了毒副作用。
- 稳定性好:为均相体系,稳定性良好。其制备的多西他赛注射用浓缩液,临用前经5%葡萄糖注射液稀释,可自乳化形成乳状液型注射液,粒径在亚微米范围,符合临床输注要求。
- 工艺及储存优势:制备工艺简单,易于工业放大,质量可控。而且储存和运输不需要冷链,成本较低。
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