上证报中国证券网讯(记者黎灵希)8月4日晚间,泰恩康举行投资者电话交流会,解读CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验数据。华宝基金、兴证全球、睿远基金、大成基金、南方基金等超百家机构参会。
泰恩康在交流会上表示,公司控股子公司博创园自主研发的1类创新药CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验已于近日完成数据整理并揭盲。初步结果表明,CKBA软膏在非节段型白癜风患者中表现出积极的疗效和良好的安全性,试验结果理想,达到预期目标,支持继续开展III期确证性临床试验。
据介绍,CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验的患者入选年龄为18岁至65岁,总体入组患者平均年龄为40多岁,临床诊断为非节段型白癜风受试者。试验主要评价指标为面颈部白癜风评分指数(VASI)的改善比例。
泰恩康表示,面部因接触自然光刺激黑色素细胞,疗效优于颈部;安全性方面,面部与颈部无显著差异,高剂量组CKBA软膏1.5%BID剂量组的试验用药品相关不良事件(TEAE)发生率为18%,安全性优势突出。
对于III期临床试验方案的计划和启动时间,泰恩康表示,目前公司已开展与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)以及临床参研机构的沟通,III期方案拟调整为仅评估面部疗效,且计划扩展至12-65岁人群,青少年患者治疗意愿强且疗效反应更好。公司将于近期向国家药监局提交突破性疗法申请,并争取在2025年底前启动CKBA白癜风适应症的III期临床试验入组。“III期临床试验计划仅评估面部复色率,预计数据更优。”
谈及CKBA软膏与其他传统/创新药物的差异化优势,泰恩康表示,传统治疗(如光疗)长期使用可能会导致黑色素细胞损伤,同类免疫制剂副作用较高。CKBA作为非免疫抑制剂,来源于天然药物乳香,安全性高,有望为需要长期用药的白癜风患者提供一种安全有效的创新治疗方案。
此外,CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症开展的II/III期无缝适应性临床试验申请,也于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书。“公司将加快推进玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验计划,争取在2025年年底前正式入组病人。”泰恩康表示。