公告日期：2025-08-20

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-062

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）18
项化学发光试剂产品获得了由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDR CE 认证。具体获证情况如下：

一、 获证产品的基本信息

序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途

号

Influenza AVirus IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

1 甲型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒 2025-12-14 0005 Rev. 03

（化学发光免疫分析法）

Influenza B Virus IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

2 乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒 2025-12-14 0005 Rev. 03

（化学发光免疫分析法）

Human Parainfluenza Virus IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

3 人副流感病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学 2025-12-14 0005 Rev. 03

发光免疫分析法）

Legionella pneumophila IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

4 嗜肺军团菌 IgM 抗体检测试剂盒（化学发 2025-12-14 0005 Rev. 03

光免疫分析法） 用于检测传染物质

Respiratory Syncytial Virus IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 （包括性传播物
5 呼吸道合胞病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化 2025-12-14 0005 Rev. 03 质）的存在或暴露。
学发光免疫分析法）

Adenovirus IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

6 腺病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免 2025-12-14 0005 Rev. 03

疫分析法）

Coxsackievirus B IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

7 柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体检测试剂盒（化 2025-12-14 0005 Rev. 03

学发光免疫分析法）

Anti-HAV (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

8 甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化 2025-12-14 0005 Rev. 03

学发光法）

9 HAV IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学 2025-12-14 0005 Rev. 03

序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途

号

发光免疫分析法）

HEV IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

10 戊型肝炎病毒 IgG 抗体检测试剂盒（磁微 2025-12-14 0005 Rev. 03

粒化学发光法）

HEV IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

11 戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒（磁微 2025-12-14 0005 Rev. 03

粒化学发光法）

Anti-Dengue Virus IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113

12 登革病毒 IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化 2025-12-14 0005 Rev. 03
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