脑机接口国家标准立项获批

喜报！由医械院牵头制定的国内首个脑机接口医疗器械国家标准获批立项

近日，国家标准化管理委员会正式印发《关于下达 2025 年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2025〕23 号），由上海市医疗器械检验研究院（以下简称“医械院”）牵头起草的《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》国家标准获批立项。这是我国脑机接口医疗器械领域的首项国家标准，由全国医用电器标准化技术委员会归口管理，此次项目成功立项是我国脑机接口医疗器械标准化建设的里程碑式突破。

作为该领域的基础性通用标准，它不仅填补了国内空白，还将首次系统构建我国脑机接口医疗器械术语体系，有效解决当前行业术语不统一、概念不规范等关键问题。这一突破，将为技术研发、产品创新、质量评价和监管审批提供重要依据，对推动我国脑机接口产业高质量发展具有战略支撑作用。

未来，医械院将联合各参编单位组建高水平工作组，建立常态化工作机制，加快推进标准研制进程，力争形成兼具科学性与前瞻性的技术规范，助力我国脑机接口产业在国际竞争中实现从“技术跟随”到“规则引领”的跨越，为全球行业发展提供“中国方案”。

它规定了采用脑机接口技术的非侵入式医疗器械采集、解码、外控设备、接触人体部件的穿戴力学、人机交互可用性的性能指标及测试方法，适用于采用脑机接口技术的非侵入式医疗设备。

与此同时，近日，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心等机构成功开展了中国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验，标志着我国在侵入式脑机接口技术上，成为全球第二个进入临床试验阶段的国家。

脑机接口市场正大幅增长

从当前技术发展阶段来看，脑机接口技术将在医药健康领域有望为患者重建沟通桥梁，帮瘫痪人士恢复运动能力；并且，从认知能力拓展方面，脑机接口相关技术将有助于提升学习效率、记忆水平，探究新型脑机交互模式。

脑机接口正在从实验室转向可扩展的实用解决方案，预计这项技术将在未来五年内在医疗领域实现商业化，不同路线的脑机接口技术正在走向或已经进入临床。当前时点下，特斯拉(TSLA.US)创始人马斯克旗下Neuralink技术突破加速，预计一年内临床试验患者数量实现倍增。

另一边，作为Neuralink公司在脑机接口领域的主要竞争对手，Synchron采用创新血管介入技术，通过微创手术将电极经血管输送至大脑运动皮层血管壁，实现脑电信号采集。

Synchron强调，自2019年成为首家开始进行永久植入系统临床试验的脑机接口公司，2024年9月，其临床试验取得突破——一名渐冻症患者成功通过意念操控亚马逊Kindle Fire平板电脑的“Tap to Alexa”无障碍功能，完成对智能家居的控制。

对此，中泰证券发布研报称，根据Precedence Research预测，全球市场10年内仍有约100亿美元增量空间。开源证券表示，脑机接口发展加速，国内外领先公司处于产品注册或临床研究阶段，但未来发展前景广阔。方正证券表示，脑机接口有望成为下一代人机交互的核心技术，彻底改变人类与机器的交互方式。

结尾

脑机接口技术突破+临床验证双轮驱动，产业化进程临近关键拐点，产业落地预期强化，有望步入高速成长期。中期来看，输出式脑机接口技术将拓展至教育、娱乐、军事和工业等领域；长远而言，脑机接口这项技术将转向功能改善与增强，实现脑机融合智能

越来越多的信息都在验证：：脑机接口的产学研结合，企业与医院结合。产业化之路已经紧急进行时。而且会越走越快，成果也会越来越大，越来越多

2025年，脑机接口的产业化元年来啦。

$上证指数(SH000001)$ $诚益通(SZ300430)$ $创新医疗(SZ002173)$