公告日期：2025-08-27

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-057
贝达药业股份有限公司

关于盐酸恩沙替尼胶囊在美国开出首张处方单的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）和控股子公司 Xcovery
Holdings, Inc.共同开发的自主创新药盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳，以下简称“恩沙替尼”）在美国加利福尼亚州 Martin O’Neill 癌症中心正式开出首张处方单。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。2024 年 12 月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。基于扎实的循证医学证据和广泛的专家共识，恩沙替尼获得美国国立综合癌症网络（NationalComprehensive Cancer Network，NCCN）指南推荐，是 ALK 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线高质量长生存的优选方案。
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