上证报中国证券网讯 8月21日晚间，万孚生物公告，公司美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd（简称“美国子公司”）近日收到U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）通知，万孚生物美国子公司的甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒（OTC版）WELLlife Flu A&B Home Test和甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒（Professional use版）WELLlife Influenza A&B Test两项产品获得美国FDA510（k）许可。

　　公告显示，公司美国子公司的甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒在美国顺利完成性能及临床验证，两项病毒标志物的检测灵敏度均超过90%，特异性达到100%，整体性能优异。该产品适用于出现呼吸道症状4天内的前鼻腔样本，可对甲型与乙型流感病毒进行定性检测与区分。同时，提供家庭自测（OTC）与专业医疗场景使用两种版本，为不同应用需求提供可靠、快速的诊断支持。

　　上述产品获得美国FDA510（k）许可，OTC版更是美国市场第一个获得许可的同类产品。后续，公司可通过美国的专业场景及电商、药店、商超等渠道对该产品进行销售，可以在专业场景及家庭自测使用。公司表示，上述产品上市将进一步丰富公司在美国市场呼吸道检测领域的产品布局，对公司在美国市场的发展具有正面影响。公司将积极推动相关产品的销售，为股东创造更大价值。