寒武纪怎么说?


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发表于 2025-08-29 06:58:18
发布于 内蒙古
广生堂增发问询回复函中提到“GST-HG141、GST-HG131预计不存在较大的研发风险”,主要基于以下几方面原因:
- 临床进展顺利 :GST-HG141已进入III期临床研究,2024年12月被CDE纳入突破性治疗品种名单;GST-HG131已于2025年1月完成临床II期患者的全部入组,2025年3月被北京药监局纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目,并于2025年4月24日获得II期临床试验批准。
- 前期数据优异 :GST-HG141的II期临床试验总结报告显示,其对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效,对HBV DNA的抑制效果显著优于目前临床治疗推荐核苷(酸)类似物单药治疗对照组。GST-HG131的I期临床试验结果显示,其对乙肝表面抗原HBsAg有明显抑制效果,且安全性良好。
- 政策支持 :GST-HG141和GST-HG131均被纳入突破性治疗品种名单,GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究还被纳入创新药临床试验优化审评审批试点项目,这体现了监管部门对项目的创新性、临床数据以及药物作用机制的高度认可,有望加速研发上市进程。
- 研发经验丰富 :广生堂拥有多年的创新药研发经验,其研发团队由具有多年海内外创新药研发和管理经验的专家组成,在乙肝治疗领域取得了多项突破,为GST-HG141和GST-HG131的研发提供了有力的技术支持和团队保障。
- 临床进展顺利 :GST-HG141已进入III期临床研究,2024年12月被CDE纳入突破性治疗品种名单;GST-HG131已于2025年1月完成临床II期患者的全部入组,2025年3月被北京药监局纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目,并于2025年4月24日获得II期临床试验批准。
- 前期数据优异 :GST-HG141的II期临床试验总结报告显示,其对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效,对HBV DNA的抑制效果显著优于目前临床治疗推荐核苷(酸)类似物单药治疗对照组。GST-HG131的I期临床试验结果显示,其对乙肝表面抗原HBsAg有明显抑制效果,且安全性良好。
- 政策支持 :GST-HG141和GST-HG131均被纳入突破性治疗品种名单,GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究还被纳入创新药临床试验优化审评审批试点项目,这体现了监管部门对项目的创新性、临床数据以及药物作用机制的高度认可,有望加速研发上市进程。
- 研发经验丰富 :广生堂拥有多年的创新药研发经验,其研发团队由具有多年海内外创新药研发和管理经验的专家组成,在乙肝治疗领域取得了多项突破,为GST-HG141和GST-HG131的研发提供了有力的技术支持和团队保障。
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