为了方便大家了解GST 研发架构与实力,下面按乙肝创新药 GST-HG141 、GST-HG131 研发团队介绍其核心成员:
、核心研发团队架构:
1、科学委员会(战略决策层)李国平(广生堂董事长兼首席科学官)他是中国药科大学博士,有20年肝病药物研发经验,曾主导开发恩替卡韦仿制药的首仿上市。
2、徐晓波(研发总裁)前吉利德科学(Gilead)抗病毒药物研发总监,曾参与丙肝治愈药索磷布韦研发。 他主要是主导临床开发策略,对接FDA/NMPA审评的沟通。
、GST-HG141(核心蛋白抑制剂)的主要团队成员:
1、首席科学家:张宏文。北京大学医学院病毒学教授,国家"十三五"乙肝重大专项课题负责人。 主要是设计出选择性更强的衣壳组装调节剂,这个至关重要。
2、临床负责人:王宇翔(上海瑞金医院感染科主任)他主要是主导II/III期试验设计,创新性提出"基线HBV DNA>10^6 IU/mL患者分层"方案(2025年ASLD大会有报告)。
、GST-HG131(HBsAg抑制剂)的研发团队成员:
1、药物发现负责人:陈志航。中科院上海药物所研究员,专长RNA靶向药物,开发出首个口服HBV RNA destabilizer。 主要专利有:WO202518899(化合物结构专利已获中美欧授权)。
2、临床药理负责人:Maria Yuen(辉瑞前首席药理学家)。他主要优化给药方案的提出,将原计划BID(每日两次)调整为QD(每日一次),提升患者依从性。
关键外部合作方:
1、CRO合作伙伴:药明康德(毒理研究)、泰格医药(III期临床试验运营)。
2.、床研究中心有 南方医院(侯金林团队),主要负责GST-HG141 III期华南区入组。
北京友谊医院(贾继东团队)主导三联疗法免疫机制研究。
3、国际顾问是Anna Lok(密歇根大学),乙肝治疗指南制定者,提供功能性治愈终点设计建议。
再就是Fabien Zoulim(里昂癌症研究中心)指导cccDNA检测技术标准化。
研发团队近期突破:
1、发现GST-HG131可下调HBV X蛋白(2025年《Hepatology》封面论文)。
2、在工艺生产上通过设计优化让 GST-HG141原料药成本降低了62%(2025年4月完成工艺变更备案)。
3、审评有加速,基于近期双双进入了BTD资格,NMPA同意采用"II期+III期无缝设计"(国内乙肝药物首例)。
在人才储备战略上,今年引进诺华乙肝项目前首席医学官David Chao,他主要负责国际多中心临床布局,据说计划2026年启动东南亚III期。
最后分享一个花絮:据传GSK(葛兰素史克)曾试图高薪挖走陈志航,被拒绝,公司已通过股权激励留住了他。
全球竞争对手:
GSK 治疗乙肝的研发项目(GSK836)已经进入了三期,领先广生堂至少两年,不过是单药治疗方案,而广生堂的是三联给药治疗路径(联合治疗方案更有效),
全球还有强生在研发,全球主要的重量级专利玩家就这三家,
其中广生堂是口服,药物治疗费用是其他两家(皮下注射)的30%,更适合发展中国家选用。
重点强调:广生堂的GS131的RNA去稳定机制是全球首创,避开了葛兰素史克ASO专利围栏。
仅供参考,据此投资,风险自担