国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。
会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。
《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。
《举措》将于近日发布。后续国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极做好宣贯，解答业界关切，确保《举措》各项任务顺利推进。
另一个重磅消息：：
北京脑机接口、合成生物等未来产业加速跑
脑机接口技术让瘫痪患者能够运用脑电信号意念控制机械手臂；合成生物制造让原本生产工艺复杂、价格昂贵的阿洛酮糖变得低价易得；将新型光敏蛋白以微创给药形式注入眼球玻璃体，帮助全盲患者重见光明……以前沿创新技术为“笔”，一幅“科技改变未来”的画卷正缓缓勾画。近年来，北京加速卡位脑机接口、合成生物制造等未来前沿产业，记者6月19日跟随“活力中国调研行”主题采访活动，探访了相关领域的最新成果。
“北脑一号”系统步入临床
薄如蝉翼、不足手掌大小的柔性电极被植入大脑皮层，能够采集128通路的脑电波信号。与电极相连的是纽扣般大小的微型主机，能够将脑电信号实时收集解码，从而帮助植入者进行意念控制。如今，这样曾在科幻电影里出现的场景，正逐步“照进现实”。
在北京脑科学与类脑研究所，记者见到了这所新型研发机构在脑机接口领域的重磅创新成果——“北脑一号”“北脑二号”。今年，进展更快的“北脑一号”已经步入临床。“3月至5月，我们先后完成了5例患者的植入手术。”由北京脑所牵头成立的脑机接口创新企业芯智达业务发展总监李园自信地亮出阶段性成果：其中，首例嵴髓损伤四肢截瘫患者术后状态良好，不仅能够意念控制机械手臂，运动想象多分类脑控准确率高达90%，植入的脑机接口系统还帮助其上肢肌力显著恢复提升；另一位因渐冻症导致言语障碍的患者，成为国际首例植入式脑机接口中文言语解码临床试验对象，伴随康复训练解码准确度不断提高，有望重建交流能力。
图源：科技日报据悉，“北脑一号”是国际上首个百通道以上的高通量、无线全植入、准实用化半侵入式脑机系统。在其步入临床验证的同时，“北脑二号”系统也正在加速研发。相比“北脑一号”，“北脑二号”最大的特点是将电极进一步植入大脑组织。“这意味着，能够更灵敏地捕获脑电信号，帮助患者实现更精准、实时的意念控制。”李园举例，比如在运动控制中，“北脑二号”能够在三维空间上实现更精准控制。
脑机接口是北京脑所发力前沿创新的缩影。北京脑所所长罗敏敏介绍，除了脑机接口，脑所近年来还在基因治疗上发力，诞生了以新型光敏蛋白治疗全盲患者、基因治疗难治性疼痛等创新成果。
合成生物制造破解“甜蜜困境”
今年3月，国家卫健委将阿洛酮糖作为新食品原料的申请纳入公开征求意见范围，释放出这一健康糖或将获批的积极信号，业内也开始将这一原料视为“零糖界”的明日之星。阿洛酮糖，又名无花果糖，是一种口感接近蔗糖，热量却几乎没有的天然稀有糖。过去，传统生产阿洛酮糖需经两步转化，单次效率仅10%左右，且与果糖混合提纯成本高，导致其市场价格高昂，普通人难以享用。
一家年轻的创新企业——微元合成悄然瞄准了阿洛酮糖生产难、成本高的痛点，想要通过创新的合成生物学技术改变现状。“我们通过改造微生物菌株，让‘细胞工厂’直接‘吞食’葡萄糖生成阿洛酮糖。”微元合成创始人、CEO刘波介绍，新技术将传统的两步反应缩减为一步，转化效率提升至80%，同时，剩余的葡萄糖则被菌株代谢，彻底解决了分离难题。采用这一全新技术后，阿洛酮糖的成本将下探50%。
神奇的合成生物制造技术还在其他领域大展身手。刘波介绍，公司的另一项创新技术成果是高效生成叶黄素。“传统模式是通过种植万寿菊提取叶黄素，而采用生物制造技术后，一个一米见方的发酵罐一年生成的叶黄素，相当于种植250亩万寿菊。”类似这样大幅提升效率、降低成本的合成生物学创新项目，微元合成目前已储备有50余个。
政策红利推助前沿成果涌泉
脑机接口、合成生物是当前全球热点的前沿未来产业，为抢跑卡位相关赛道，近年来，北京不断释放政策红利。2024年9月，本市发布《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024-2026 年）》，2025年1月，发布《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030 年）》，为两大前沿产业出台一系列具体支持措施。昌平区前瞻布局合成生物制造产业，2024年1月发布《昌平支持合成生物制造产业高质量发展的若干措施（试行）》，当前正梯次推动孵化起步区、转化加速区、高端制造区、总部办公区“四大功能组团”建设。
发挥国际科技创新中心优势，北京围绕高效菌株构建，基因编辑工具开发，载体递送技术研发，神经信号采集、解码、控制和反馈等关键环节，推动高校院所、医疗机构与创新企业联合开展关键核心技术攻关，加速产出一批原创成果。
在脑机接口关键技术领域，本市研发超薄柔性深部电极、脑机接口专用芯片、高性能语言解码器、前馈式运动意图解码算法等。在合成生物制造领域，突破一碳转化、底盘细胞设计技术、大片段基因编辑技术等一批前沿技术，并推动一批创新产品转化落地：如中国科学院遗传与发育生物学研究所高彩霞团队开发的全球首个植物高效大片段DNA精准插入技术，应用于农业生物性状改良，使高油酸大豆油酸含量从20%提高到80%；谭天伟院士开发了全球领先的生物法制备己二酸技术，中试产量达到国际最高纪录等。
越来越多的信息都在验证：：脑机接口的产学研结合，企业与医院结合。产业化之路已经紧急进行时。而且会越走越快，成果也会越来越大，越来越多
2025年，脑机接口的产业化元年来啦。
