公告日期：2025-06-09

证券代码：300267 证券简称：尔康制药 公告编号：2025-018
湖南尔康制药股份有限公司

关于维生素 B6 注射液通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B02458），公司维生素 B6 注射液 1ml:100mg 规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

药品名称 维生素 B6 注射液

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

规格 1ml:100mg

药品批准文号 国药准字 H20258096

药品注册标准编号 YBH13242025

上市许可持有人 湖南尔康制药股份有限公司

生产企业 湖南尔康制药股份有限公司

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公
告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药
审批结论 品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》
（2020 年第 62 号）的规定，经审查，批准本品增加
1ml:100mg 规格，核发药品批准文号，本品通过仿制药质
量和疗效一致性评价。 生产工艺、质量标准与说明书照所
附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 12
个月。

二、药品相关信息

维生素 B6 注射液为维生素类药，主要用于维生素 B6 缺乏的预防和治疗，
防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等；全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B6 的补充，以及对维生素 B6 需要量增加的情况。

维生素 B6 注射液已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》，属于甲类医保药物。

经查询，截止本公告披露日，已获批上市的国产维生素 B6 注射液批准文号中，通过或视同通过仿制药一致性评价的有 9 个（含公司）。

三、对公司的影响及风险提示

公司维生素 B6 注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，将为相关产品的后续市场拓展和销售带来积极影响。

受国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，该产品的未来销售以及对经营业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告！

湖南尔康制药股份有限公司
董 事 会

二〇二五年六月九日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。