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发表于 2025-09-06 21:03:56 东方财富Android版 发布于 江苏
博主正解。受理的是全部受理品种,包括在审的与审结的,审结的又包括同意上市与驳回上市。目前艾本那肽显然属于在审的,前面专业审评已告一段落但未真正审结,在等待补充材料提交后开始下一段审评,现在实际上相当于暂停,说是两个不同程序实际上是CDE规避了法定的审评期限约束,所以等这次补充审评后、出具审评报告和结论意见才是艾本那肽降糖NDA审评结束,成功的话转药监局注册司拿批文注册证书。其他的不要听人瞎YY了
发表于 2025-09-06 12:34:00 发布于 江苏

       我不知道是有团队故意的,还是有新人来了,因为没有完整关注和了解过审批流程,所以不懂导致最近跟发现了新大陆一样,我简单分析一下个人关注审批这两年来使用查询系统的心得,首先我的看法还是,看好就拿着,常山是长线股,不是一来就能涨几倍的。艾本那肽有自己的优势,但也不是什么包打天下的神药,看好就拿着,不看好就走。下面关于审批:

1、“受理品种目录浏览”与“审品种目录浏览”。

       以下是我个人这两年对查询系统的使用心得,大家可以自己实验验证。

       首先,这两个项目都是“受理品种信息”下的两个查询功能,区别如下:

       “受理品种目录浏览”,这个是一直都能查到,只要受理过的药,年度这里选全部,都能查到,不论是审批通过拿证的,还是没审批完的,比如审批结束的CXHS2400049,和还没通过的艾本那肽(CXHS2400034),都能查到。

       “在审品种目录浏览”,年度这里选全部,只要没完结的审批(在审批的,在补充资料的,还没被拒批的)。都能查得到比如审批中的艾本那肽(CXHS2400034),比如他前面的CXHS2400033都能查到,刚才举例审批完成的CXHS2400049,排在艾本那肽(CXHS2400034)后面一位的,已经拿证的CXHS2400035,这些完成的都是查不到的。因为已经完结了,不管是通过的,还是完全被拒的,反正是完结了,只要完结都查不到了。所以不存在一下有,一下无的问题,有也是系统更新的问题,不是什么新大陆,自己随便输入个号去试一下,和INSIGT系统比对一下就知道了。

2、现在要看什么?

           我认为,看一个就行,“审评任务公示”,这个大项下,大家以前用的最多的就是当时大家所说的查灭灯的“新报任务公示”,以前大家查的是“NDA”,后来临床查的是“IND”,现在这已经结束了,大家主要关注“审评任务公示”里的”补充资料任务公示“就行,因为艾本那肽已经不是新报任务了,已经开始补充环节,就是说是旧任务了。补充完资料提交以后,这里面就会有记录,开始跟NDA一样,灭灯,没记录就是没提交(数据库跟新有2天左右的延时),所以大家也不用看别的。

3、最简单的方法,关注INSIGT数据库就行(数据库跟新有2天左右的延时),其他都不用管。多找几个示例看看,比如上面的CXHS2400049,这个流程很完整,而且这个还是被纳入优先审评品种名单的药,审批优先级比艾本那肽高,好好看看人家流程是怎样的,而艾本那肽还是普通审批流程而已。

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