$常山药业(SZ300255)$  今日分享常识性问题。一，没有通用名称的药是不能在中国和国际申请注册上市。极少数小众特殊剂型在没有通用名称的情况下申请孤儿药或罕见病注册上市，但仍然要申请通用名称。二，欧美至今极少接受中药的注册上市，是因为无法检测其核心化合物，但也有少数中药在欧美上市销售，但不能以治病为前提，只能以食品辅助剂的形式销售，不能以药品形式销售。三，绝大部分中国药企注册上市的药没有主动宣传其通用名称，是因为该药早己有通用名称也即非首创药。四，首创原研药申请上市，不管在中国还是欧美其他地区申请上市，均需属地药典委员会评审通过其标准的通用名称（即新国家标准），并一并报送国际药典评审通过之后才可批准商业化上市申请。常山药业首创原研药艾本那肽，通用名称必须是阿贝那肽，因为艾本那肽的标准是《胰高血糖素样肽》，对应的国家标准是司美格鲁肽，纯度标准49.5%，免疫原性可以接近100%。而阿贝那肽无毒副作用且免疫原性接近0，如果继续使用艾本那肽的通用名称，药监局将无法有效监管其生产和销售。更高标准的阿贝那肽通用名称，代表着更高的纯度，极少的免疫原性成分。一个强制性的药品新的通用名称的出现，很大程度上代表着更高标准要求的药品即将获批上市。很多人无法理解，是因为在中国本土药企中首创药十分罕见，99%以上的注册上市早己有对应的通用名称。比如正在中国研发临床注册上市的超百种GLP-1药，都有特定的通用名称，比如利拉鲁肽，度拉糖肽，司美格鲁肽等。比如礼来的替尔泊肽没有列入中国药典，因为其核心化合物成份是度拉糖肽+，所以不需要药典重新制定通用名称（依苏帕格鲁肽和玛仕度肽同理）。常山药业阿贝那肽之所以中国药典会强制性更改通用名称，是因为其药理毒理以及药学己超出旧标准太多，重新制定新的行业标准是合理监管的必然结果。老顽童仅以个人认知分享，不喜勿喷！