从董秘在互动平台前前后后的回复看,这企业的整体水平有点low,十分的low!
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发表于 2025-08-24 09:52:27
发布于 湖南
常山药业针对艾本那肽注射液的生产准备,主要围绕产能建设、供应链保障、合规认证三大核心维度推进,具体如下:
- 产能与生产基地筹备:公司已在现有生产基地(如河北常山生化药业股份有限公司本部及子公司)规划艾本那肽注射液的专属生产线,涵盖发酵、纯化、制剂灌装等关键环节,目前生产线建设及设备调试已基本完成,具备商业化生产所需的硬件条件,设计产能可满足上市初期的市场供应需求。
- 供应链与原材料保障:针对艾本那肽生产所需的关键原材料(如多肽合成前体、辅料等),已建立稳定的供应商合作体系,部分核心物料通过自主研发或与长期合作供应商锁定供应,同时优化库存管理,确保原材料供应的稳定性与成本可控性,避免生产中断风险。
- 合规与认证推进:已按照《药品生产质量管理规范(GMP)》要求,完成生产线的合规性改造与验证,包括生产环境、质量控制体系、文件管理系统等;同时,针对艾本那肽上市后的生产合规性,持续完善质量追溯体系,确保产品从生产到放行的全流程符合国家药监局要求,为上市后顺利投产及后续 inspections(检查)做好准备。
- 产能与生产基地筹备:公司已在现有生产基地(如河北常山生化药业股份有限公司本部及子公司)规划艾本那肽注射液的专属生产线,涵盖发酵、纯化、制剂灌装等关键环节,目前生产线建设及设备调试已基本完成,具备商业化生产所需的硬件条件,设计产能可满足上市初期的市场供应需求。
- 供应链与原材料保障:针对艾本那肽生产所需的关键原材料(如多肽合成前体、辅料等),已建立稳定的供应商合作体系,部分核心物料通过自主研发或与长期合作供应商锁定供应,同时优化库存管理,确保原材料供应的稳定性与成本可控性,避免生产中断风险。
- 合规与认证推进:已按照《药品生产质量管理规范(GMP)》要求,完成生产线的合规性改造与验证,包括生产环境、质量控制体系、文件管理系统等;同时,针对艾本那肽上市后的生产合规性,持续完善质量追溯体系,确保产品从生产到放行的全流程符合国家药监局要求,为上市后顺利投产及后续 inspections(检查)做好准备。
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