国家药监局药品注册管理司司长杨霆：国家药监局通过提前介入、一企一策、全程指导、研审联动的方针来指导企业，以临床价值为导向提升产品研发的质量和效率。我们通过设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别批准四个通道，鼓励企业不断研发和申请创新药医疗产品。
杨霆表示，我国药品审评审批改革，让企业能更清晰预判研发回报周期，专注源头创新，敢于投入高风险、长周期的创新药研发，形成创新药申报数量和质量提升的良性循环。
记者采访了解到，依据我国法规，药品补充申请的审评审批时限为200个工作日，为了支持创新药迭代升级，国家药监局在医药产业基础好、补充申请申报量大、有能力有条件的11个省市，进行改革试点。
国家药监局药品注册管理司司长杨霆：我们通过改革试点将200个工作日调整到了60个工作日。提前介入、提前服务同时将审评检查和检验并联进行，给了企业极大的方便。通过这种变化，我们企业的产品能够不断提升产品质量对患者提供更好的保障，也鼓励我们的企业产品能够走入国际市场。
我国新药好药呈现快速增长态势
通过药品审评审批改革，我国新药好药呈现快速增长态势，那么，今年上半年新批准的创新药有哪些突破？哪些患者新增临床急需用药的选择？
国家药监局药品注册管理司司长杨霆：今年上半年我们一共批准了43款创新药上市，已经接近了去年全年48个创新药上市的水平，其中有很多都是肿瘤、代谢和免疫等重大疾病治疗的药物，比如我们批准了国内首款基因治疗产品，用于血友病B基因治疗，另外我们还批准了一个罕见病的药物用于免疫代谢疾病的治疗。
杨霆告诉记者，今年上半年获批的新药中，有不少社会高度关注的“明星”产品，包括我国首款干细胞治疗药品、抗甲流新药、罕见病治疗药物等，为患者临床急需提供新的治疗选择。
近年来，中国医药创新展现出强劲的上升势头，正从“跟跑”向“并跑”甚至部分领域“领跑”加速迈进。
国家药监局药品注册管理司司长杨霆：在研发管线方面，中国目前创新药的研发管线占到了全球的大约1/4，在临床试验上我们每年有大概3000个项目正在开展临床试验，这都在世界上居于前列。
为了助推中国创新药企业和药品快速“出海”，国家药监局还将强化国家间的协作与监管，支持中国创新药走向国际市场。
国家药监局药品注册管理司司长杨霆：我们和世界卫生组织，还有人用药品注册的协调机构和我们国际药品的检查机构持续开展合作，保证我们的审评检查与世界接轨，标准和规范和世界在同一个水平，这样企业可以更多参与国际竞争。
