希望公司行正,投资者方能心定 。行正心定,正定也。
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发表于 2025-07-19 06:45:56
发布于 山东
$常山药业(SZ300255)$ A:艾本那肽目前处于治疗2型糖尿病适应症的上市许可专业审评阶段,若其申报主体常山凯捷健股权结构发生变动,可能会产生以下影响:
- 资料提交与沟通问题:股权变动可能导致公司内部人员调整,负责申报的团队发生变化,若衔接不当,会影响与监管机构的沟通,可能无法及时提交补充资料或回复审评意见,进而延误审批进度。
- 权益归属问题:常山凯捷健由常山药业全资子公司常山久康持股51%,ConjuChem LLC持股49%,股权变动可能使艾本那肽的权益归属变得复杂。若不能及时明确,监管机构会担忧后续市场准入、知识产权保护等问题,可能暂停或放缓审批。
- 审批政策考量:若股权变动涉及股东成分变化,如引入外资股东等,可能涉及遗传资源审批等问题,需按照相关规定向遗传办提出申请,增加审批环节和时间。
- 公司战略与研发计划调整:新股东可能有不同战略规划,会对艾本那肽后续研发方向、市场定位等进行调整,导致申报策略改变,需重新准备相关资料并与监管机构沟通,影响审批进程。
- 生产与市场投放影响:即使艾本那肽获批,也需进行生产准备和市场投放。股权变动若影响公司正常运营,导致后续生产、销售计划无法顺利实施,监管机构会考虑药品能否保障患者用药需求,从而影响审批决策。
但如果在股权变动过程中,能提前与监管机构沟通,明确权益承接主体,安排专人负责申报事务,确保研发与申报工作的连续性,可在一定程度上降低对审批进度的影响。
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