【重磅】NDA发补和CDE技术发补都长啥样?..................
重要提示:列举这两个案例,主要是帮大家区分NDA发补和CDE的技术发补。由于过去的创新药审评没有改革,耗时特别漫长,在审评期限上没有参考依据。
1.海特生物:NDA阶段发补(CXSS2101065 注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体)
2.海创药业:审评结束后CDE技术发补(CXHS2300107 氘恩扎鲁胺软胶囊)
2025-07-18 19:27:49 作者更新以下内容
注:海创药业在CDE技术发补前,已经结束了全部的NDA审评。有兴趣的朋友可以自查该公司的董秘问答。这里从略。
2025-07-18 19:34:34 作者更新以下内容
大家都吃定心丸吧!常山药业只不过从快牛走向了慢牛!大涨变成小涨而已。实际一旦成熟,相信常山药业还是一条蛮牛、猛牛、大红牛!
2025-07-18 19:40:59 作者更新以下内容
哥给出了两种药的审评编号和药名,大家可以自己去跟踪调查一番。
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