这个不对,减重还没有临床呢,不要把减重放到一起来说,是两个课题
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发表于 2025-07-17 08:41:09
发布于 湖南
一,艾本那肽注射液注册申请评审CDE,这个是评审中心公开可查的信息。应该没人无脑反对吧?
二,艾本那肽注射液CXHS2400034上市评审NDA,这个你们在评审中心查了一年多,应该也没人无脑反对吧?
三,信达生物玛仕度肽减肥NDA评审四次发补,均有CXHB评审NDA(发补评审),这个评审中心NDA也有多次公示,对比着看不难吧?
四,艾本那肽注射液CXHS2400034上市评审NDA己移出,这个也不难查吧?为什么不学玛仕度肽留在NDA发补呢?从NDA移出代表NDA评审己完成了,不可以赖着不走对吧?
五,艾本那肽上市申请NDA评审都己完成,为何还会收到CDE发补通知?这就得回到2024年12月19日NDA评审暂停,沟通补充资料的问题,2025年7月15日艾本那肽己从NDA评审目录移出,说明NDA己完成沟通补充资料的评审,自然就要离开,对吧?
六,CDE发补什么?自然是注册评审了。因为上市补充了资料评审,那么注册自然也要一致,这个没人无脑反对吧?疑神疑鬼的原因是艾本那肽注射液注册和上市是分开二次申请,分开二次评审,最终才有注册上市的合二为一的评审结果,注册不发补,就会出现评审漏洞。这么简单的道理居然还会有一大堆人恶性的喷,带上了脑吗?

CDE发补通知己发出,但评审中心并没有发补评审公示就己说明了问题,难道评审中心不够严谨吗?

商业化上市申请评审己完成,就代表可以上市销售了,注册CDE发补仅仅只是程序上的一致性补充评审,注册和上市是分开审评,自然就会麻烦一点。

老顽童阳谋个人认知分享,不喜勿喷!

喷也可以,老规矩即时拉黑了事,不乱费我眼睛宝贵的流量!






















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