在哪看到的CDE要求常山增加适用症了?臆天天想吧,被洗脑洗的不轻!就算要增加适用症也是常山自己提出?你觉着CDE主动要求企业增加适用症这种逻辑和有啥区别?!
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发表于 2025-07-17 02:18:38
发布于 广西
$常山药业(SZ300255)$ 常山原来只申报降糖药上市,走NDA通通,但你药监审评中心CDE却主动与常山沟通要求增加多个适应症,以至于增加两个暂停,耗时半年,一个重复亮灯,耗时五天,现在又增加发补,不知道又耗时多少天,更令人愤怒的是,从常山2023年6月三期临床成功,到2024年4月25日审评中心CDE受理常山上市申请,整整耗时10个月,你审评中心CDE有必要耗时10月才受理常山上市申请吗?明摆的,这不是在作梗吗?好不容易常山耗时15个月,NDA完戍了常山的上市评审,现在你审评中心CDE又跳出来作梗要求发补,那原先耗时10个月的受理期是吃素的吗?如材料不完整你干嘛受理?而受理后NDA又暂停两次耗时6个月来沟通交流补充材料,那怕增加适应症,6个月的时间都应该补完了,如不补完干嘛两次恢复评审?说到底CDE有问题,它就是想方设法拖住常山不让你上市,让国人难以理解!
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