【思考】有朋友说电话回复“沟通发补”,有可能吗?如何理解??????
根据哥的乐观理解,“沟通发补”比纯粹的审评发补更科学,更符合一直以来大家的乐观判断。肿么一下子变得悲观了呢?难道我们过去的判断全部错了?以下是简单的分析:
1.《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》规定,原则上发补只有一次。艾本那肽却给了两次。如果两次都是给NDA平台,说的过去吗?上次暂停4个月,为什么不一次补充完毕?后来又暂停,为啥不在此时补充?打破国家原则,无限期延长审评时间跨度?
2. 发补之前,公司有一次申诉的机会。如果遭遇申诉,NDA平台在逻辑上能解释清楚吗?
3.“原则上”三个字,是“生命不能承受之重”。因此,这次发补,很有可能不是补充给NDA的,而是补充给NMPA的。NMPA是CDE的上级主管。
4.如果是这样,就可以更好地理解股友电话回复所说的“沟通补充”了。
以上哥也是瞎猜啊,如果有更好的答案,请大家给与纠正,谢谢!
2025-07-16 21:27:15 作者更新以下内容
NDA、CDE、NMPA三者是递进关系。发生产批件、制证是NMPA的工作。
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