常山药业艾本那肽上市申请200个工作日明天是最后一天了。记得上周五老顽童说过的话，本周一药学快速灭灯（因为专利局药学评审多次，药监局不再重复）。本周二己从NDA迟出了，也就是评审己全部完成，包括综合评审，注册行政审批和制证。呆瓜们理解不了，就多学习一下药监局注册司文件，明确写明了注册行政审批，也即注册评审完成后的行政评审，属评审中心评审环节之一。制证评审在注册行政审批完成后的环节，是评审中心注册评审环节终极最后一个专业评审。顺序是完成注册综合评审→完成注册行政审批→注册完成（艾本那肽以上三步己于2024年3月1日完成，且评审中心己公示了艾本那肽原料药注册数据备案登记）。因原研药与仿制类仿改良药评审方式不同，前者必须先完成注册，才可申请上市，而且都在评审中心先后完成，所以本次上市申请评审从NDA退出，说明己完成上市综合评价和制证。至此，所有评审都己完成，因为所有评审均在评审中心完成才可退出。NDA退出后，只剩一步，转入药监局签发上市批准通知书，这个不是在评审中心进行。本来想停更一周，因为老顽童自以为周三才会灭灯，周四从评审中心退出，周五才会签发获批上市通知，周六常山药业才会公告收到批准上市通知书，没曾想节奏太快了哈！说明老顽童也是半桶水，并不完美，也可能国家药监局对河北药监局介入评审十分满意，所以提速了哈！2025年之前没有省药监局提前介入1类创新药药学综合评价评审和制证评审这种先例，所以老顽童也迷茫了哈！所以只好提前更新，提示周三～周五的关注要点，一共三点。一，国产药首个对原研药（欧美叫专利药）综合评价公示，注意不是综合评审。综合评价不同，不是专业评审，而是包括新国标，新用药指引等一系列比较评分，假没非专利药一致性评价为60分，那综合评价则是80～100分。综合评价中国罕见，欧美一年平均3次左右，所以呆瓜们迷茫很正常。二，国家十三五规划和科技部创新重大专项结项公开公示。三，获批公告是是双响炮？9响？12响？还是数不清的响？原研药就是太麻烦，没公告就深不见底，就好比冰山一角！虽然老顽童没参与今天的洗盘，但却十分赞赏。老顽童个人认知分享，不喜勿喷哈！