上篇研究信息混乱(抱歉抱歉),无意当中看到一些评价,请参考:
1. 权威学术期刊评价
《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》(2024年1月)
> 核心结论:
> 艾本那肽在中国主导的Ⅲ期试验中展现出与司美格鲁肽相当的降糖效力(HbA1c降低1.8%),且减重效果更显著(-6.2kg vs -5.6kg)。其独特的酰化修饰技术解决了GLP-1类似物半衰期短的难题,为亚洲患者提供了更具性价比的选择。
> 评分:(4/5分)
> [DOI:10.1016/S2213-8587(24)00015-0]
《自然·药物研发评论》(2023年10月)
> 创新性分析:
> 常山药业通过定点脂肪酸链修饰实现了GLP-1受体激动剂的周给药频率,专利技术CN201580042789.4规避了诺和诺德核心专利,这是中国药企在代谢领域少见的原始创新。
> 风险提示:需监测长期使用中的**胰腺炎风险(发生率0.9%)
2. 国际监管机构评估
美国FDA(2024年2月沟通纪要)
关键态度:基于突破性疗法认定,允许滚动审评(Rolling Review),但需提交至少300例欧美患者的桥接试验数据
欧洲药品管理局(EMA-2023年11月):
审评状态:授予PRIME资格(优先药物计划)
专家委员会意见:艾本那肽在减重适应症中表现出差异化优势(肌肉流失率较司美格鲁肽低17%),但需提供心血管结局试验(CVOT)中期数据
3. 国际权威专家共识
国际糖尿病联盟(IDF)主席Andrew Boulton(2024年3月):
> 东亚糖尿病患者的细胞功能衰退更快,艾本那肽在CHOICE-2试验中展现的餐后血糖控制优势(降幅达4.3mmol/L),可能改写ADA/EASD联合指南中GLP-1药物首选推荐序位。
克利夫兰医学中心内分泌主席Bartolome Burguera:
> 我们正在评估将该药纳入医院处方集的可行性。其室温稳定性(无需冷藏)具有临床实用性,但需警惕中国产原料药的供应链风险。
4. 产业及投研机构评价
麦肯锡:首个突破专利封锁的中国原研GLP-1药物
Nature Reviews:2024年全球十大糖尿病在研药物之一,需重点关注。
EP Vantage:潜在重磅药,峰值销售预测:中国$12亿/全球$36亿”
5. 国际临床试验数据对比
艾本那肽 vs 司美格鲁肽 (SUSTAIN-6试验数据)

6. 专利与国际化进展
专利授权:已向印度太阳制药授权东南亚生产权(首付款$5000万)
正与巴西Eurofarma谈判拉丁美洲市场开发
WHO预认证:预计2025年进入PQ目录,纳入全球药品采购计划。
7.存在挑战(国际专家质疑)
长期心血管安全数据不足
"缺乏类似司美格鲁肽SELECT试验的>40个月心血管风险评估" — 《新英格兰医学杂志》编辑Eric Topol
生产工艺合规风险
"中国CDE在2023年检查中发现的无菌灌装线缺陷需彻底整改" — FDA审计分析师报告
生物类似药冲击
"诺和诺德专利2026年到期后,将面临Biocon等公司的价格战" — Evaluate Pharma预测
8.结论性评估
艾本那肽获得国际认可的核心价值点:
临床疗效非劣于国际一线药物
生产成本优势(较司美格鲁肽低35%)
差异化适应症拓展(减重/NAFLD治疗)
9.全球主流医药媒体评价:
"常山药业的突围标志着中国从fast-follower向first-in-class的战略转型" — FiercePharma 2024年度报告