为什么还不获批啊?被卡了?
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发表于 2025-06-16 18:33:41
发布于 湖南
你们看了老顽童发帖分享艾本那肽快二年,都说明白常山药业1类原研药艾本那肽的价值。其实没一个认真连续性看,消费我太多时间。
之前多次强调艾本那肽和升级版艾本那肽有明显不同,前者是一二期临床用药,后者是三期临床用药。三期临床有三组设计,一组是连续用药24周停药,观察至52周,二组是连续用药52周,三组是对照组先服用二甲双胍24周停药,之后连续用药艾本那肽28周。(这是药监局评审中心2019年批准开展三期临床的试验详细信息公示内容)。而且多次分享连续用药24周停药药效持续28周以上可讨论是功能性治愈还是部分逆转?
另外艾本那肽有四个发明专利授权,但升级版艾本那的除了之前4个发明专利之外,还另有六个核心化合物专利授权和6~12个发明明专利在申请之中(详情可查中国专利局公示,但升级版艾本那肽申请的是保密专利,授权后进入法律状态就不能查询,只可在公示期查询)。阿贝那肽(艾本那肽)上市申请获批公告一定振奋人心,且全部所有在研同类药会自动停止5~10年,因为阿贝那肽可以停药28周以上可视为功能性治愈或逆转。
呆瓜们真的太难教了哈!
以上老顽童个人认知分享。2045年前艾本那肽有多个发明专利和核心化合物20年授权保护,专利未到期之前全球都不可仿制哈!最重要的是升级版艾本那肽(阿贝那肽)是中国首个拥有多个20年发明专利授权和多个20年核心化合物专利授权的专利药,受国际药品专利条约保护,一个会员国开展的临床数据180个会员国有效,去域外会员国注册上市可免临床免药学评审。
太复杂了,这些国内能懂的人太少了,说不清,不在一个频道哈!
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