先买舒泰神等常山药业走强再说。
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2025-06-13 16:23:02 作者更新以下内容
国家药监局发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》中提到,符合试点要求的创新药临床试验申请可在30个工作日内完成审评审批。具体情况如下:
• 试点项目范围:1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)临床试验申请。
• 申请人条件:需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请,有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验,能在提交申请前对临床试验项目进行全面风险评估并制定有效风险管理计划。
• 试点区域和机构:在具备条件的省(区、市)开展试点,试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心。
• 申请流程:申请人向试点区域省级药品监督管理部门提交相关材料,试点区域省级药品监督管理部门商药审中心,在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的申请人发送项目确认书。经确认的试点项目,药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批。
不过,这只是针对符合条件的试点项目,并非所有临床急需的创新药都能享受30个工作日内审批的政策。
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