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发表于 2025-07-01 18:12:16 股吧网页版
金城医药:关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告 查看PDF原文

公告日期:2025-07-01


证券代码:300233 证券简称:金城医药 公告编号:2025-048

山东金城医药集团股份有限公司

关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

山东金城医药集团股份有限公司控股子公司广东金城金素制药有限公司(以

下简称“金城金素”)于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用头孢地嗪钠

(0.5g、1.0g)药品补充申请批准通知书(通知书编号:2025B02869、2025B02866),

该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

产品 注册 包装 药品批准 上市许

名称 剂型 分类 规格 规格 文号 可持有 审批结论



根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕
44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有
关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局
国药准字 关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评
0.5g 1瓶/盒, 价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规定,经审查,
H2011342

10瓶/盒 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以
4 下变更:1.变更药品生产企业;2.变更药品生产工艺(含
原料药供应商);3.变更药品质量标准;4.变更直接接
注射用 注 化学 广东金 触药品的包装材料和容器;5.修订药品说明书。生产工
头孢地 射 药品 城金素 艺、质量标准和说明书照所附执行,标签相关内容应
嗪钠 剂 制药有 与说明书保持一致。有效期为 18 个月。

限公司 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕
44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有
国药准字 关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局
1瓶/盒, 关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评
1.0g 10瓶/盒H2025811 价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规定,经审查,
4 批准本品增加 1.0g 规格的补充申请,核发药品批准文
……
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