公告日期：2025-06-27

证券代码：300233 证券简称：金城医药 公告编号：2025-047
山东金城医药集团股份有限公司

关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

山东金城医药集团股份有限公司控股子公司广东金城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用头孢美唑钠（0.25g、0.5g、1.0g、2.0g）药品补充申请批准通知书（通知书编号：2025B02726、2025B02725、2025B02727、2025B02723），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

产品 剂型 注册 规格 包装 药品批准 上市许可 审批结论

名称 分类 规格 文号 持有人

根据《中华人民共和国药品管理法》、
《国务院关于改革药品医疗器械审
评审批制度的意见》（国发〔2015〕
44 号）、《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》
（2017 年第 100 号）和《国家药监局
关于开展化学药品注射剂仿制药质
1 瓶/ 国药准字 量和疗效一致性评价工作的公告》
注射 注 0.5g 盒；10 H20103765 广东金城 （2020 年第 62 号）的规定，经审查，
用头 射 化学 瓶/盒 金素制药 本品通过仿制药质量和疗效一致性
孢美 剂 药品 有限公司 评价。同时同意以下变更：1.变更药
唑钠 品生产工艺及生产场地；2.变更药品
质量标准；3.变更直接接触药品的包
装材料和容器；4.修订药品说明书。
生产工艺、质量标准和说明书照所附
执行，标签相关内容应与说明书保持
一致。有效期为 18 个月。

1 瓶/ 国药准字 根据《中华人民共和国药品管理法》、
0.25g 盒；10 H20258105 《国务院关于改革药品医疗器械审
瓶/盒 评审批制度的意见》（国发〔2015〕

44 号）、《关于仿制药质量和疗效一
1 瓶/ 致性评价工作有关事项的公告》

1.0g 盒；10 国药准字 （2017 年第 100 号）和《国家药监局
瓶/盒 H20258106 关于开展化学药品注射剂仿制药质
量和疗效一致性评价工作的……
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