公告日期：2025-07-31

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2025-044

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

关于 BDB-001 注射液（ANCA 相关性血管炎适应症）

获得 I/II 期临床研究总结报告的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公
司”）取得关于 BDB-001 注射液（ANCA 相关性血管炎适应症，AAV）的 I/II 期
临床研究总结报告，现将主要情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药品名称：BDB-001 注射液

2、试验题目：多中心、随机、开放、平行对照研究 BDB-001 注射液替代糖皮质激素治疗 ANCA 相关性血管炎患者的有效性和安全性 I/II 期临床试验

3、适应症：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎

4、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

二、主要研究结论

本品已完成的 I/II 期临床试验中显示出较好的控制疾病缓解的效果，且安全耐受性良好。主要结果总结如下：

有效性结果

主要疗效终点（第 12 周部分缓解率），基于最后一次观测值结转（LOCF）法分析，4 个试验组（低剂量+减量激素、高剂量+减量激素、低剂量+无激素、高剂量+无激素）与标准治疗组（标准激素）疗效相当，各组在第 12 周的部分缓解率分别为 65.0%、76.2%、62.5%、76.5%和 68.4%。

次要疗效终点（第 12 周完全缓解率），基于最后一次观测值结转（LOCF）法分析，所有试验组与标准治疗组相比完全缓解率数值上更高，分别为 30.0%、33.3%、37.5%、52.9%和 5.3%。

安全性结果，整体安全性良好，风险可控。3 级及以上不良事件总发生率34.4%，各组分布均衡（试验组 18.8%-41.2%vs 对照组 47.4%）。严重不良事件总发生率 24.7%，低剂量+无激素试验组最低（6.3%），其他组与对照组相当（19.0%-35.3% vs 对照组 36.8%）。

研究证实 BDB-001 注射液在实现激素减量方面具有显著临床优势，特别是在完全缓解率指标上观察到明显改善。基于当前数据，公司将积极推进Ⅲ期临床试验，进一步验证其治疗 AAV 患者的临床获益。

三、其他相关情况

抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎是由 ANCA 介导的以寡免疫复合物沉积的坏死性小血管炎为特征的一组疾病。ANCA 是系统性坏死性血管炎的血清学特征性抗体之一，其主要靶抗原为蛋白酶-3 和髓过氧化物酶。ANCA 可刺激中性粒细胞释放细胞因子，从而诱导中性粒细胞产生脱颗粒作用，促使氧自由基和裂解酶的释放，进而导致血管内皮细胞的裂解和破坏。AAV 目前的标准治疗方案主要依赖于糖皮质激素联合免疫抑制剂，但长期使用激素会增加感染（AAV 主要死因）、代谢紊乱、骨质疏松等风险，因此，开发可以取代激素的药物是迫切的临床需求。

近年来，越来越多的研究证实补体系统在 AAV 的免疫发病机制中具有重要作用。研究发现，补体活化所形成的下游活化产物 C5a 是 AAV 发病机制中的核心环节。C5a 通过和 C5a 受体的结合发挥其生物学功能，产生一系列生物学效
应。BDB-001 注射液是国家 I 类治疗用生物制品，是针对 C5a 靶点的特异性单克
隆抗体，可以高效、特异性地抑制 C5a 信号通路，具有治疗 AAV 的良好潜力。
德国 InflaRx 公司的药物 IFX-1（又名 vilobelimab）与 BDB-001 为同靶点
（C5a）抗体药物。BDB-001 是根据与 InflaRx 的授权许可协议，在中国境内研发、商业化的。

公司于 2021 年 08 月收到中国国家药品监督管理局签发的 BDB-001 注射液
用于治疗 ANCA 相关性血管炎（AAV）适应症的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎（AAV）患者的临床试验；
2022 年 02 月，完成 ANCA 相关性血管炎适应症临床试验的首例受试者给药；
2023 年 12 月，BDB-001 注射液项目用于抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）完成公示，纳入突破性治疗品种名单。

四、风险提示

创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
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