作为扎根深圳近30年的多肽药物企业,翰宇药业从初创期的多肽业务探索,发展到如今的多元业务,国际业务收入占比已近八成。近日,《每日经济新闻》记者(以下简称每经记者)专访翰宇药业董事长兼总裁曾少贵,他讲述了企业如何借力深圳的政策、人才与创新生态,在多肽药物领域突破技术壁垒、布局全球市场,并持续加码小核酸等前沿赛道。
自1998年创立以来,翰宇药业完整见证了深圳经济特区从“速度”到“质量”再到“创新”的演进。在曾少贵看来,深圳为本土企业成长提供了得天独厚的优势,其中政策支持与创新生态是推动翰宇药业发展的关键力量。
“深圳利用经济特区优势,先后出台一批首创性、引领性法规。正是依托深圳在生物医药领域的先行先试政策,翰宇药业才能率先享受新药研发、成果转化、创新药优先审评审批等改革红利,加速了我们的多肽药物从实验室走向产业化。”曾少贵告诉每经记者。
在创新环境方面,深圳研发投入强度连续多年保持全国领先,这为翰宇药业的多肽药物研发提供了肥沃土壤。曾少贵向每经记者介绍,公司与深圳湾实验室、深圳先进院等建立了紧密合作关系,实现了基础研究、中试放大、产业化的高效转化。在技术储备、复杂制剂开发以及原料药领域,翰宇药业已构建起完善的技术体系,掌握了国际先进的固相多肽合成技术,同时在高难度质量研究、临床及注册经验、规模化生产方面形成了成熟的产业化体系。
人才是创新的第一资源,深圳构建的“引育留用”全链条人才体系,也为翰宇药业的发展提供了重要支撑。“依托这一人才体系,我们得以汇聚全球的多肽药物研发人才,并组建出一支由留学海外的博士、硕士组成的国内一流多肽领域专业研发团队。”曾少贵表示,深圳不仅给予企业政策、资金、人才等“硬支撑”,更赋予了企业“敢闯敢试、敢为人先”的发展精神,未来公司将继续依托深圳创新生态,以更多创新成果回报这座城市。
传承深圳改革精神,从单一业务向多元布局突破
曾少贵指出,深圳“敢闯敢试、敢为人先”的改革精神,已深深融入翰宇药业的创新文化,成为企业突破发展瓶颈、拓展业务边界的重要动力。从初创期选择多肽药物这一差异化赛道,到如今布局多元业务,深圳精神始终贯穿其中。
回顾企业初创历程,曾少贵坦言,1998年公司成立之初,国内多肽药物领域几乎空白,而多肽药物具有技术门槛高、研发投入大的特点,但公司敢于挑战这一赛道,“我们率先突破多肽原料药及长链多肽制剂规模化生产的技术瓶颈,最终成为多肽领域的标杆企业”。
2011年登陆创业板后,翰宇药业未止步于现有成绩,而是依托深圳鼓励全产业链发展的政策环境,向“制剂+原料药一体化”领域拓展。“我们投入数十亿元建设符合国际标准的生产基地,实现了从原料到制剂的生产全程自主可控。”曾少贵告诉每经记者,这一决策让公司在全球供应链波动中保持了强劲竞争力。
在全球化布局上,翰宇药业同样展现出“敢闯”的魄力。曾少贵介绍,公司生产基地及研发中心率先通过美国FDA(美国食品药品监管局)、欧盟EMA(欧洲药品管理局)、中国NMPA(国家药品监督管理局)等多国GMP(药品生产质量管理规范)认证,目前制剂和原料药产品已覆盖全球90多个国家和地区。“比如我们的一款GLP-1多肽注射液在2024年末成为美国FDA认可的首个ANDA(新药简略申请,即美国仿制药申请)获批产品,并在美国实现上市销售;用于治疗多发性硬化症罕见病的格拉替雷多肽制剂也将在未来几个月内在美国获批上市;司美格鲁肽制剂减重适应症在今年1月就率先完成了三期临床全部人群的入组。”同时,公司已与Mylan、Hikma、Lupin、Ferring、Biocon、三生制药等多家跨国药企达成国际合作。
近年来,在深圳鼓励“20+8”产业集群融合发展的政策指引下,翰宇药业进一步拓展业务边界,布局小核酸药物、CRDMO(合同研发与生产)等新业务板块。“在小核酸领域,我们依托多年多肽合成经验实现技术迁移,目前已拥有从合成到纯化的全流程突破,掌握多种高难度质量研究的分析和控制方法,并着手搭建寡核苷酸原料药GMP生产线,以满足临床至商业化阶段需求。”曾少贵向每经记者透露,在CRDMO领域,公司建设了多肽CRDMO一站式平台,依托通过FDA“零缺陷”认证的生产线,为博瑞医药、碳云智肽等企业提供服务,成为少数能同时满足中、美、欧监管要求的服务商。
“深圳精神激励我们不断突破自我,从Me-too(跟随式创新)到自主创新的Me-better(差异化创新),从单一产品到多元布局,从国内市场到全球竞争。”曾少贵表示。
借深圳“全球窗口”优势拓市场,精准捕捉全球合作机遇
2025年上半年,翰宇药业国际业务收入占比提升至近八成。据企业最新财报,翰宇药业国际业务实现收入4.3亿元,占营收比重从2024年同期的55%大幅攀升至77.4%。这一成绩的取得,离不开深圳作为“链接全球的窗口”所提供的资源优势。
曾少贵告诉每经记者,深圳拥有世界级的港口和物流基础设施,这使得公司产品能更高效、更低成本地通达全球;同时,深圳市政府出台多项鼓励企业“走出去”的政策,从资金补贴、税收优惠到审批绿色通道等方面给予全方位支持。“依托这些‘窗口’优势,我们的多肽制剂和原料药产品已覆盖90多个国家和地区”。
此外,深圳丰富的国际交流平台也为翰宇药业对接全球资源提供了便利。“深圳举办多场国际性生物医药行业交流展会,在这些活动中,我们得以与全球各地的药企、科研机构、经销商直接交流,捕捉国际市场需求与合作机遇。”曾少贵表示。
面对未来,如何维持国际业务的增长势头?曾少贵给出了清晰的规划:一方面,将继续深耕研发创新,依托深圳的创新生态与人才优势,在多肽与小核酸药物领域不断推出创新药品。“我们会加速减重创新药HY3003、HY3000、GLP-1等现有在研产品的临床试验与上市进程,同时布局更多前沿领域,关注ActRII、PCSK9、ANGPTL3、AGT等靶点及大麻二酚的新药机会。”另一方面,公司将进一步深化与国际药企的合作,“借助合作伙伴的资源与渠道,扩大产品在全球市场的覆盖范围”。
在深圳数字化转型的浪潮中,翰宇药业也积极拥抱创新模式,在AI(人工智能)制药与数字资产领域探索新的发展路径。曾少贵介绍,深圳陆续推出《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》等政策,提出聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选等应用场景,这为企业投入AI制药提供了良好的政策环境。“借此契机,我们与华为云、碳云智肽等AI企业深度合作,合作覆盖靶点筛选、药物研发、数据治理等多个应用方向。”
“翰宇药业的成长史,就是深圳改革开放45年的缩影。”曾少贵告诉每经记者,站在特区45周年的新起点,翰宇将继续秉承“敢为天下先”的深圳精神,以持续创新和全球视野,深耕多肽及小核酸领域,为深圳生物医药产业的创新发展贡献更多力量。