2024年7月T16001被认定为突破性治疗药,2025年3月30日T16001
2024年7月T16001被认定为突破性治疗药,2025年3月30日T16001被纳入确证性临床实验,这个认定即宣布II期临床实验结束进行无缝对接至III期临床实验,这期间香雪制药就在准备申请附条件上市。但是要等到III期临床第一个病人临床实验见效果后便可以送申请报告了。如果从3月份开始给III期实验的病人治疗,按照II期5.9个月
2025-07-28 17:49:36 作者更新以下内容
没有写完。弄拐了
2025-07-28 17:59:15 作者更新以下内容
接上页。在II期MPFS5.9个月的基础上得到进一步确认,T16001申报附条件上市就一定成功,所以现在就等这个第一个人的III期临床效果,估计从3月开始再加5.9个月就可以申报附条件上市了。不然就要等III期结束,时间2---4年。所以本年9月--10月申报就没有问题了。
2025-07-28 18:20:10 作者更新以下内容
现在看来,III期需要招募216人患者参与临床实验。T16001在I期给12个人做临床实验时中位无进展生存期【MPFS】.是7.8个月。在II期给8个人做临床实验时中位无进展生成期是5.9个月。明显优于I期。说明超预期。所以就得到专家给纳入确证性临床实验。有了第一突破性治疗。第2纳入确证性临床实验,在以后申请药品上市就方便多了。写了这么多说明了这个药已经是百分百成功了。上市只是时间问题。
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