政策动向

　　海南省调度生物医药加速发展和改革创新政策落实

　　9月2日，海南省药品监督管理局召开专题会议，调度生物医药加速发展和改革创新政策落实情况，研究分析当前形势，推动措施加快转化。

　　会议要求，一是要聚焦提升政府效能，提前介入、研审联动，打造讲政治、高素质、专业化、有效率的药监队伍；二是要牢牢把握战略主动，立于高处谋全局，干在实处求实效，全力构建系统完备、有机融合、高效协同的改革创新政策落实工作体系，把封关运作前后关键期打造成为生物医药发展黄金期；三是要充分依靠科技赋能，在坚守药品安全底线的同时，加速部署人工智能在查验、审评、监管等核心环节的深度应用，提升审批质效，重塑监管流程，为生物医药产业发展创造良好的服务保障和监管环境；四是要加力研发创新支持，对产品研发的临床前研究、临床试验、新成果转化等环节给予精准扶持，加速实现全球首创药物突破，打造创新药械首发高地；五是要强化政策宣传解读，帮助企业吃透盯紧抓实用足扶持政策，联合省工业和信息化厅、省科技厅、乐城管理局、海口高新区等，打通服务企业“最后一公里”，为生物医药创新生态的加快构建提供坚实保障。

　　药械审批

　　国内首款全人群四价流感亚单位疫苗获批

　　9月3日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司宣布，其一类新药四价流感病毒亚单位疫苗(商品名：慧尔康欣® HRK-X)的补充申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，标志着该产品商业化进程取得重大突破。

　　本次批准将疫苗适用人群从原有的3岁及以上扩展至含6月龄以上全年龄段，覆盖婴幼儿、儿童、成人及老年人，尤其为6–35月龄的婴幼儿提供了更安全、更理想的接种选择。由此，该疫苗成为中国首款、也是目前唯一一款获批用于全人群全剂量的四价流感病毒亚单位疫苗。

　　卫材在快速通道资格下向FDA提交仑卡奈单抗IQLIK的滚动补充生物制品许可申请

　　9月4日，卫材和渤健宣布，卫材已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI®，中文商品名：乐意保®）皮下自动注射剂型（SC-AI）IQLIK作为每周起始剂量的滚动补充生物制品许可申请（sBLA），此前FDA已授予快速通道资格。仑卡奈单抗用于治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。

　　乐普医疗“减重新药”迈入Ⅱ期临床试验并完成首例给药

　　9月4日，乐普医疗发布公告，控股子公司民为生物自主研发的MWN105注射液正在进行Ⅱ期临床试验，并已成功完成首例受试者给药。该注射液是一种GLP-1/GIP/FGF21受体三重激动剂，具有全球知识产权。

　　恒瑞医药：HRS-4729注射液临床试验获批

　　恒瑞医药9月4日公告，公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4729注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-4729注射液是公司自主研发的多肽类药物，是一种胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）/胰高血糖素受体（GCGR）三激动剂。与GLP-1R/GIPR双靶点相比，三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加GCGR靶点激活活性，促进能量消耗、脂肪酸氧化、脂质分解，从而更好地发挥减重和减少肝脏脂肪效果。

　　资本市场

　　港通医疗拟1.5亿元参投蓉创基金

　　9月3日晚间，四川港通医疗设备集团股份有限公司发布公告称，公司拟与成都梧桐树创新创业投资合伙企业（有限合伙）、简阳市空天产业投资发展有限公司、成都技转创业投资有限公司、意扬企业管理（成都）有限责任公司共同投资设立成都蓉创港通股权投资基金合伙企业（有限合伙）（暂定名）（简称“蓉创基金”），基金认缴出资总额为5亿元，其中公司作为有限合伙人以自有资金出资1.5亿元，占基金认缴出资总额的30%。

　　公告显示，港通医疗此次与专业投资机构合作，将重点聚焦医疗器械、医用设备及医疗服务等领域开展投资活动，战略投资高端医疗器械、AI医疗、智慧病房、智慧手术室、医院信息化、机器人辅助医疗服务、高原弥散供氧、大健康及高端装备制造等领域。

　　惠泰医疗：深迈控持股比例已升至25.00%

　　9月4日，惠泰医疗公告，深圳迈瑞科技控股有限责任公司（简称“深迈控”）通过大宗交易方式增持惠泰医疗65.55万股股份，占惠泰医疗总股本的0.46%。本次权益变动后，深迈控及其一致行动人珠海彤昇投资合伙企业（有限合伙）合计持有惠泰医疗3525.34万股股份，占总股本的25.00%。此次变动未导致上市公司控制权发生变化，深迈控仍为惠泰医疗的控股股东。信息披露义务人暂无未来12个月内继续增持或处置已拥有权益股份的计划。增持价格为248.20元/股，总金额约为1.63亿元。

　　盟科药业：Best Idea International Limited持股比例已降至8.91%

　　9月4日，盟科药业公告，Best Idea International Limited因资金需求，通过询价转让方式减持盟科药业股份1031.37万股，导致持股比例从10.49%降至8.91%。此次变动不会影响公司控制权。信息披露义务人未来12个月内暂无明确增减持计划。

　　行业大事

　　舶望制药与诺华深化合作，涉及多款心血管产品

　　2025年9月3日，舶望制药有限责任公司（以下简称“舶望制药”）宣布与诺华 (NYSE: NVS) 达成一项新战略合作协议，双方共同开发多项心血管产品。此次新达成的协议是在双方现有合作基础上的进一步拓展。

　　基于此次协议，舶望制药授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，用于治疗重度高甘油三酯血症(sHTG)和混合型血脂异常，以及就BW-00112(ANGPTL3)产品的优先谈判权。该产品目前在美国和中国处于II期临床试验阶段，后续将由舶望制药主导开展联合用药的临床试验。针对另一款处于临床前研究阶段的siRNA候选药物，舶望制药授予诺华独家中国地区以外许可，并包含在美国和中国分享损益(P&L)的互惠选择权，该产品预计2026年将启动I期临床试验。

　　因美纳推出Illumina® Protein Prep

　　9月3日，因美纳公司（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布推出 Illumina Protein Prep，这是一款在基于新一代测序（NGS）的蛋白质组学大规模研究中表现卓越的检测产品。Illumina Protein Prep此前已通过早期试用计划向部分客户开放，如今正式面向全球客户供应，将帮助研究人员在大规模基因组学研究中引入蛋白质组学分析，并在癌症、心脏代谢类疾病以及免疫类疾病等领域驱动全新洞察，以简化的“从样本到洞察”解决方案支持科学发现与临床研究。

　　舆情预警

　　赛诺医疗：收到天津证监局行政监管措施决定书

　　赛诺医疗9月4日公告，公司收到天津证监局出具的《关于对赛诺医疗科学技术股份有限公司采取责令改正及对孙箭华、沈立华采取监管谈话措施的决定》。赛诺医疗2024年一季报、半年报、三季报相关信息披露不准确，违反《上市公司信息披露管理办法》第三条第一款规定。公司董事长、总经理孙箭华、财务总监沈立华未能勤勉尽责，对公司上述违规行为负有主要责任。天津证监局决定对赛诺医疗采取责令改正的行政监管措施，对孙箭华、沈立华采取监管谈话的行政监管措施。

　　奥浦迈14亿元并购现分歧

　　9月3日晚，奥浦迈发布的第二届董事会第十三次会议决议公告显示，对于《关于调整公司发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金具体方案的议案》，表决结果为6票同意、0票反对、1票弃权。这1票弃权，来自于公司独立董事陶化安。

　　21点评：资料显示，该公司拟以发行股份和支付现金的方式，向PharmaLegacy Hong Kong Limited、嘉兴汇拓等31名交易对方购买其所持有的澎立生物100%股权。同时，拟募集配套资金3.62亿元。截至评估基准日2024年12月31日，澎立生物合并报表归属于母公司所有者权益账面价值为9.27亿元，评估值为14.52亿元，增值率为56.62%。基于此，澎立生物100%股权最终交易价格确定为14.505亿元，其中以现金方式支付的对价金额为7.1亿元。

　　根据草案，此次交易完成后，奥浦迈将导入澎立生物临床前研究客户资源，在药物研发较早期阶段即向客户推介奥浦迈的细胞培养基产品和生物药定制研发生产机构（CDMO）业务，从而扩大潜在客户群体，实现从前端业务向后端业务的导流。同时，奥浦迈也可以将其细胞培养基和CDMO合作客户导入澎立生物进行临床前药效研究。

　　但陶化安认为，奥浦迈现阶段面临的主要目标是如何进一步提升细胞培养基产品利润，使其更大更强；如何减少CDMO业务的亏损直至尽快实现盈利。并购应当着眼于这两个目标进行，其认为此次并购无助于实现上述目标。