公告日期：2025-08-21

证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2025-064
重庆华森制药股份有限公司

关于公司药品生产许可证变更的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没 有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝 20150018），本次变更主要涉及增加生产范围（仅限注册申报使用）、核减受托生产（仅限注册申报使用）和新增受托生产。具体情况如下：

一、变更内容

1.重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号增加生产范围（仅限注册申报使用）：片剂（含抗肿瘤类）；

2.核减受托生产（仅限注册申报使用）：委托方是重庆星创医药有限公司，受托品种是奥利司他胶囊（国药准字 H20103180），生产场地是重庆市荣昌区昌州街
道板桥路 143 号 503 车间硬胶囊剂生产线，受托有效期至 2025 年 11 月 9 日；

3.新增受托生产：委托方是重庆星创医药有限公司，受托品种是奥利司他胶囊
（国药准字 H20103180），生产场地是重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号 503 车
间硬胶囊剂生产线，受托有效期至 2028 年 9 月 3 日。

二、变更后的《药品生产许可证》具体内容

企 业 名 称：重庆华森制药股份有限公司

许 可 证 编 号：渝 20150018

社 会 信 用 代 码：915002262038944463

分 类 码：AhzyBhzChDh

注 册 地 址：重庆市荣昌区工业园区

法 定 代 表 人：游洪涛

企 业 负 责 人：游洪涛

质 量 负 责 人：邓林

质 量 受 权 人：王茜

生 产 负 责 人：周帮建

有 效 期 至：2030 年 06 月 29 日

生产地址和生产范围：重庆市荣昌区工业园区：原料药，软胶囊剂，小容量注
射剂，颗粒剂，散剂，粉针剂，冻干粉针剂，片剂，硬
胶囊剂，吸入溶液剂，滴剂***

重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号：粉针剂，冻干粉
针剂，片剂（含抗肿瘤类），硬胶囊剂（含抗肿瘤类，
克唑替尼胶囊（仅供注册申报用）），软胶囊剂，颗粒
剂，散剂，中药前处理及提取，中药饮片，滴剂（胶囊
剂）***

三、产品情况说明

奥利司他胶囊原为公司合作产品，即由合作伙伴提供相关的技术资料、技术支持和生产所需原料药，由公司申请取得药品注册批件并负责该产品的生产，由合作伙伴或其指定第三方独家销售，具体合作模式详见公司《招股说明书》。2021 年年底，公司与合作伙伴达成进一步约定，以自营品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行销售运营。2025 年 4 月，为了更好地在现行法律法规下进行合作，公司与合作伙伴达成协议将药品上市许可持有人变更回合作方持有，但公司仍可以受托生产该品种并且以自营品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行销售运营，具体详见公司公告（公告编号：2025-017）。为保证该产品的后续可持续销售，公司已申请该品种的自持批件，目前该申请正在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评审批中。

奥利司他是我国目前唯一获批的用于肥胖或体重超重（体重指数≥24kg/m2）患者的口服治疗药物，其主要通过减少食物中脂肪吸收来降低体重。该产品是《肥胖症诊疗指南（2024 年版）》《基于临床的肥胖症多学科诊疗共识（2021 年版）》《多囊卵巢综合征诊治内分泌专家共识》等指南/专家共识推荐用药。

四、对公司的影响及风险提示

奥利司他胶囊是公司承接的 CMO 项目，本次《药品生产许可证》的变更，标志着该药品正式成为公司受托生产项目，这将有助于提高公司的产能利用率。同时，《药品生产许可证》增加片剂（含抗肿瘤类）生产范围，进一步丰富并完善了公司的产品生产线，不仅有利于公司优化生产结构，更好地满足市场需求，还能与公司
目前正在研发推进的创新药形成……
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